BIOETYKA / ETYKA MEDYCZNA

BIOETYKA / ETYKA MEDYCZNA - Kazusy

Przykład pokazuje, że najważniejsze problemy moralne wiążące się z fazą I prób onkologicznych pojawiają się na etapie doboru probantów oraz w trakcie uzyskiwania od uczestników świadomej zgody po pełnym poinformowaniu wymaganej w badaniach naukowych.

Wielu onkologów próby fazy I skłonnych jest traktować jak terapię ostatniej szansy dla swoich w większości terminalnych pacjentów. Taką postawę przyjął dr R.K. Uprzedził on pana M.G. o celach prób omawianej fazy i nakreślił jej schemat metodologiczny. Podał także statystyczne (częstościowe) prawdopodobieństwo uzyskania korzyści z uczestnictwa w badaniach. Jednakże informacje te zostały przedstawione podopiecznemu, być może nieświadomie, w sposób ułatwiający choremu podjęcie decyzji o uczestnictwie w próbie. Po pierwsze, dr R.K. użył zwrotu „eksperymentalne leczenie” niedwuznacznie sugerującego terapeutyczny charakter badań. Posłużenie się tym zwrotem utrudniło panu M.G. właściwe zrozumienie zadań próby, jej typowo badawczego a nie leczniczego charakteru.

Po drugie, lekarz przedstawiając podopiecznemu dane statystyczne o niewielkiej efektywności terapeutycznej prób uwikłał je w kontekst nadziei, której nigdy nie wolno tracić. W środowisku medycznym panuje silna wiara w terapeutyczną moc nadziei leczniczo szczególnie efektywnej w chorobach nowotworowych. Wiarę tę podzielają także pacjenci.

Po trzecie, dr R.K. omawiając metodologię badań zbyt słabo akcentował jej powiązanie z eksploracyjnymi zadaniami fazy I skupiając się na możliwych działaniach ubocznych pochodnej platyny. Dla M.G., podobnie jak dla innych probantów studiów fazy I, objawy niepożądane leczenia są czymś, czego doświadczyli wielokrotnie w poprzednich cyklach terapeutycznych i co wobec alternatywy śmierci nie napawa dużym lękiem i nie tworzy czynnika mogącego istotnie wpłynąć na decyzję odmowną. Jak można się domyślać, podopieczny dr. R.K. prawdopodobieństwo wystąpienia nawet silnych negatywnych skutków traktował jako objaw możliwego terapeutycznego działania pochodnych platyny. Dotychczas bowiem zawsze przed przystąpieniem do leczenia uprzedzano go ich wystąpieniu. W subiektywnym odczuciu pacjenta ostrzeżenie przed działaniami niepożądanymi mogło przyczynić się do dalszego zacierania granicy między terapią a nauką.

Ilustrowany tym przykładem sposób doboru probantów stanowi ważki argument na rzecz tez wysuwanej przez krytyków akcesjonizmu terapeutycznego. Zgodnie z nią, jedną z głęboko ukrytych funkcji prób fazy I jest rola „magicznej karty” w rękach lekarzy kierujących pacjentów do tych badań, samych badaczy oraz chorych. Służy ona do wspólnej gry pozwalającej unikać trudnych rozmów i decyzji po wyczerpaniu się wszystkich opcji terapeutycznych. Lekarze kierujący do prób nie są zmuszeni traktować podopiecznych jak pacjentów umierających i oferują im „lek” ostatniej nadziei.

To samo przekonanie żywią badacze. W ich mniemaniu dają probantom ostatnią szansę a społeczeństwu korzyść w postaci wiedzy. Także chorzy traktują omawiane próby jako strategię pozwalającą zachować „desperacką nadzieję” i umożliwiającą rezygnację z budzących lęk rozmów o nadchodzącej śmierci [1]. Można zaryzykować stwierdzenie, że rosnąca popularność akcesjonizmu stanowi sposób na zarządzanie naszymi – lekarzy i pacjentów – emocjami, nadzieją i strachem w obliczu nieuchronnego końca. Akcesjonizm jest w dużej mierze odzwierciedleniem lęków tanatycznych.

Funkcja magicznej karty utrudnia także a czasem uniemożliwia uzyskanie od pacjenta właściwej zgody na uczestnictwo w badaniu. Przypomnę, że musi być ona dobrowolna i świadoma. Ten drugi warunek nakłada obowiązek należytego poinformowania kandydata na probanta o spodziewanych korzyściach i grożących mu ujemnych skutkach. W badaniach fazy I obligatoryjnie należy zawiadomić go o nieterapeutycznym charakterze próby. Obowiązku tego niedopełnił doktor R.K. Informując pacjenta o znikomych szansach na pozytywne efekty takiego „leczenia” nie upewnił się, czy chory zdaje sobie sprawę z niewielkiej szansy jaką stwarza mu udział w próbie. Upewnianie się polega przede wszystkim na pokazaniu potencjalnemu probantowi różnicy między prawdopodobieństwem statystycznym a subiektywnym przekonaniem potencjalnego probanta, co do prawdopodobieństwa pozytywnego efektu platyny w jego przypadku. Pan M.G. mógł zrozumieć, że prawdopodobieństwo częstościowe liczącej się poprawy zdrowia w odniesieniu do pojedynczych osób jest bliskie zeru, a mimo to nadal żywić przekonanie, że jego szanse na skorzystanie z leczenia eksperymentalnego są wysokie i wynoszą, powiedzmy, ok. 80%.

Zdaniem części bioetyków, ukazanie różnicy między typami prawdopodobieństw i upewnienie się czy pacjent jest jej świadom spełnia wymogi zgody po poinformowaniu [2]. Ja jednak sądzę, że wiodącym motywem świadomej i dobrowolnej zgody na udział w próbach fazy I o tak znikomych szansach powodzenia powinny być pobudki altruistyczne. Subiektywne przekonanie pacjenta o dużym prawdopodobieństwie korzyści zmienia diametralnie tę motywację czyniąc z badania wspomnianą magiczną kartę. Stąd lekarz kierujący do próby i badacz muszą dążyć do ukazania potencjalnym probantom iluzoryczności ich wiary w powodzenie próby. Podzielam tym samym pogląd tych lekarzy i bioetyków, dla których decyzja pacjentów o poddaniu się próbom fazy I wynikająca z subiektywnego przekonania o wysokim prawdopodobieństwie powodzenia terapeutycznego narusza nie tylko warunek zgody i akceptowalnego stosunku ryzyka do korzyści, ale także wymóg poszanowania osób kwalifikowanych do badań. Lekarz zachowujący się jak dr R.K. pozbawia probantów w stanie terminalnym szacunku, na jaki zasługują świadomi uczestnicy prób nieterapeutycznych czyniąc z nich ofiary swoich lęków, emocji i gorliwości terapeutycznej [3].

Optymistyczna ocena szans terapeutycznych przez pacjentów stawia także pod znakiem zapytania dobrowolność zgody. Subiektywne przeszacowanie korzyści może być rezultatem i jednocześnie kamuflażem zewnętrznego przymusu wywieranego na chorych.

Pan M.G. pragnął „walczyć z rakiem” nie tylko ze względu na strach przed śmiercią, ale także motywowany troską o rodzinę, a zapewne również obawą przed przegraniem tej bitwy z nowotworem. Rezygnacja z uczestnictwa w próbie grozi utratą nadziei i napawa poczuciem winy za porażkę i osierocenie bliskich. Lęki tanatyczne, chęć zachowania nadziei, jej mylenie z szansami oraz obawa i wstyd porażki stają się istotnymi czynnikami zewnętrznymi przymuszającymi umierających pacjentów do uczestnictwa w próbach. Wzmacniają one syndrom napiętnowanej ofiary i skutecznie tłumią ewentualną motywację altruistyczną. Dla lekarzy gotowych zaakceptować etykę troski stopień eliminacji i tłumienia altruistycznych pobudek zgody w onkologicznych badaniach fazy I powinien być miarą ich niepowodzenia w rozmowie z potencjalnymi probantami.

Źródło: Kazimierz Szewczyk, Bioetyka, Państwowe Wydawnictwo PWN, Warszawa 2009.