Artykuł 5 – Autonomia i indywidualna odpowiedzialność
Należy szanować autonomię osób w podejmowaniu decyzji, przy jednoczesnym braniu na siebie odpowiedzialności za te decyzje i szanowaniu autonomii innych. W przypadku osób niezdolnych do korzystania z własnej niezależności, należy podejmować szczególne kroki mające na celu ochronę ich praw i interesów.
Artykuł 6 – Zgoda
-
Jakakolwiek interwencja profilaktyczna, diagnostyczna i terapeutyczna może być podjęta wyłącznie po uzyskaniu uprzedniej, dobrowolnej i świadomej zgody osoby, której ma dotyczyć, udzielonej w oparciu o dostateczne informacje. W odpowiednich przypadkach zgoda powinna być wyraźna i może być wycofana przez zainteresowaną osobę w dowolnym czasie oraz z dowolnej przyczyny, bez stawiania takiej osoby w niekorzystnej sytuacji bądź powodowania jakichkolwiek niedogodności po jej stronie.
-
Badania naukowe powinny być wyłącznie prowadzone po uzyskaniu uprzedniej, dobrowolnej, wyraźnej i świadomej zgody osoby zainteresowanej, udzielonej w oparciu o informacje, które powinny być dostateczne i przekazane w zrozumiałej formie oraz wskazywać na sposoby wycofywania zgody. Zgoda może zostać wycofana przez zainteresowaną osobę w dowolnym czasie oraz z dowolnej przyczyny, bez stawiania takiej osoby w niekorzystnej sytuacji bądź powodowania jakichkolwiek niedogodności po jej stronie. Odstępstwa od powyższej zasady powinny mieć miejsce wyłącznie w zgodzie z etycznymi i prawnymi normami przyjętymi przez Państwa, zgodnie z zasadami i postanowieniami przedstawionymi w niniejszej Deklaracji, w szczególności z Artykułem 27, oraz z międzynarodowym prawem w zakresie praw człowieka.
-
W stosownych przypadkach badań prowadzonych na grupie osób bądź na społeczności, można zwracać się o uzyskanie dodatkowej zgody prawnych przedstawicieli zainteresowanej grupy bądź społeczności. Zbiorowa zgoda społeczności ani zgoda przywódcy społeczności lub innej władzy w żadnym wypadku nie powinny zastępować świadomej zgody wyrażonej przez jednostkę.
Artykuł 7 – Osoby nieposiadające zdolności do wyrażania zgody
Zgodnie z prawem krajowym, należy zapewnić szczególną ochronę osobom nieposiadającym zdolności do wyrażania zgody:
-
należy uzyskać upoważnienie na przeprowadzenie badań i praktyk medycznych zgodnie z najlepszym interesem osoby, której dotyczą, oraz stosownie do krajowego prawa. Jednakże osoba zainteresowana powinna w możliwie największym stopniu uczestniczyć w procesie podejmowania decyzji dotyczącym zgody oraz jej wycofywania;
-
badania powinno się przeprowadzać wyłącznie z myślą o bezpośrednich korzyściach zdrowotnych zainteresowanej osoby - pod warunkiem uzyskania upoważnienia i zapewnienia warunków ochronnych zalecanych przez prawo - oraz w sytuacji braku możliwości przeprowadzenia alternatywnych badań o porównywalnej skuteczności z udziałem uczestników zdolnych do wyrażania zgody. Badania, po których nie można spodziewać się bezpośrednich korzyści dla zdrowia, należy podejmować jedynie w drodze wyjątku, z jak największą powściągliwością, pod warunkiem ograniczenia do minimum zagrożeń i obciążeń danej osoby, o ile na badaniach mają zyskać inne osoby należące do tej samej grupy, z zastrzeżeniem, że takie badania będą wykonane w warunkach przewidzianych prawem i że będą zgodne z ochroną praw człowieka. Należy respektować prawo takich osób do odmowy udziału w badaniach.
|
