|
US Department of Health and Human Services formułuje zasadę, że świadoma zgoda jest warunkiem uczestnictwa w eksperymencie medycznym. Uprawnioną do jej udzielenia jest osoba zainteresowana lub jej przedstawiciel ustawowy. Zgoda może być udzielona po upływie odpowiedniego czasu do namysłu, w warunkach zminimalizowanego ryzyka przymusu. Zgoda powinna być udzielona na specjalnym formularzu, zaakceptowanym przez IRB (institutional review board). Informacje warunkujące udzielenie zgody powinny być napisane językiem zrozumiałym, zgoda nie może zawierać deklaracji zrzeczenia się praw albo zwolnienia eksperymentatora od odpowiedzialności. Zgoda podlega kontroli IRB.
|
