BIOETYKA / ETYKA MEDYCZNA

BIOETYKA / ETYKA MEDYCZNA - Przeglądy aktów prawnych

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie lub stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych z 8 marca 2012 r. (Dz.U. 2012 nr 0 poz. 293)

§ 5. 1. Zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub substancji psychotropo­wych wydaje się po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”, właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia wymagania określone w art. 35 ust. 6 ustawy, w szczególności:

1) posiada odpowiednie procedury i system kontroli nad procesem wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przechowy­wania i obrotu środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi;

2) zatrudnia pracownika posiadającego wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji i co najmniej 2-letni staż pracy, odpo­wiedzialnego za wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub substancji psychotropowych, do którego obowiązków należy:

a) prowadzenie ewidencji środków odurzających lub substancji psychotropowych,

b) nadzorowanie przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych, w tym próbek archiwalnych,

c) nadzorowanie przemieszczania środków odurzających lub substancji psychotropowych wewnątrz zakładu oraz wpro­wadzania ich do obrotu,

d) nadzorowanie przestrzegania norm zużycia substancji wyjściowych i norm strat, o których mowa w pkt 5;

3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których przechowywane są środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób nieupoważnionych;

4) przedstawił sposób prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu surowców używanych w procesie wytwarzania;

5) określił technicznie uzasadnione normy zużycia substancji wyjściowych używanych w procesie wytwarzania oraz nor­my strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach produkcji.