POLSKI  ENGLISH

BIOETYKA / ETYKA MEDYCZNA - Przeglądy aktów prawnych
Etyka badań medycznych

  | Wszystkie | Prawa o zasięgu światowym | Prawa o zasięgu europejskim | Prawa w USA | Prawa polskie |
Prawa o zasięgu światowym

Kodeks Norymberski (Amerykański Trybunał Wojskowy) 1947 r.

Deklaracja Helsińska (Światowe Stowarzyszenie Lekarzy)

Międzynarodowy Pakt Praw Obywatelskich i Politycznych otwarty do podpisu w Nowym Jorku dnia 16 grudnia 1966 r.

CIOMS, Zasady postępowania w badaniach medycznych z udziałem zwierząt (1984)

International Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animals (1985)

CIOMS, International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (1991)

International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Guidelines for Good Clinical Practice (1996)

CIOMS, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (1993)

CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Genewa 2002

Prawa o zasięgu europejskim

CONVENTION FOR THE PROTECTION OF HUMAN RIGHTS AND DIGNITY OF THE HUMAN BEING WITH REGARD TO THE APPLICATION OF BIOLOGY AND MEDICINE: CONVENTION ON HUMAN RIGHTS AND BIOMEDICINE

Dyrektywa w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do eksperymentów i innych naukowych celów z 1986 roku

Rekomendacja 1100 (1989) 1 w sprawie uzycia ludzkich embrionów i płodów w badaniach naukowych

Council of Europe, Recommendation Concerning Medical Research on Human Beings (1990)

Council of Europe, Recommendation on Genetic Testing and Screening for Health Care Purposes (1992)

Rada Europy: Konwencja o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny: konwencja o prawach człowieka i biomedycynie (Europejska Konwencja Bioetyczna), z 4 kwietnia 1997 r.

Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings (1998)

Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. U. UE-sp roz. 13 tom 26, str. 299); art. 2 lit. f

Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use

Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, Concerning Biomedical Research (2005)

Prawa w USA

KODEKS STANÓW ZJEDNOCZONYCH, TYTUŁ 42 – ZDROWIE PUBLICZNE I DOBRO PUBLICZNE, ROZDZIAŁ 21 – PRAWA OBYWATELSKIE, PODROZDZIAŁ I – POSTANOWIENIA OGÓLNE, § 1983, § 1985 (UNITED STATES CODE, TITLE 42 – PUBLIC HEALTH AND WELFARE, CHAPTER 21 – CIVIL RIGHTS, SUBCHAPTER I – GENERALLY), § 1983 WPROWADZONY USTAWĄ Z DNIA 20 KWIETNIA 1871; POWTÓRZONY USTAWĄ Z DNIA 29 GRUDNIA 1979 R., DATA OSTATNIEJ ZMIANY: 19 PAŹDZIERNIKA 1996 R.; § 1985 WPROWADZONY W PIERWOTNYM BRZMIENIU USTAWĄ Z 31 LIPCA 1861, DATA OSTATNIEJ ZMIANY 29 KWIETNIA 1871.

KODEKS STANÓW ZJEDNOCZONYCH, TYTUŁ 42 – ZDROWIE PUBLICZNE I DOBRO PUBLICZNE, ROZDZIAŁ 6A – SŁUŻBA ZDROWIA PUBLICZNEGO, PODROZDZIAŁ II – OGÓLNE KOMPETENCJE I OBOWIĄZKI, CZĘŚĆ A – BADANIA, § 241 (D) (UNITED STATES CODE, TITLE 42 – PUBLIC HEALTH AND WELFARE, CHAPTER 6A – PUBLIC HEALTH SERVICE, SUBCHAPTER II – GENERAL POWERS AND DUTIES, PART A – RESEARCH AND INVESTIGATIONS), § 241 WPROWADZONY USTAWĄ Z DNIA 1 LIPCA 1944 R., DATA OSTATNIEJ ZMIANY: 22 GRUDNIA 2006 R.

NATIONAL COMMISSION, THE BELMONT REPORT (1979)

Kodeks Regulacji Federalnych, Tytuł 21 – Żywność i substancje lecznicze, Część 50 – Ochrona podmiotów ludzkich (Code of Federal Regulations, (CFR), Title 21 – Food and Drugs, Part 50 – Protection of Human Subjects), regulacja z dnia 30 maja 1980 r., data ostatniej zmiany: 7 czerwca 2006 r.

Kodeks Regulacji Federalnych, Tytuł 45 – Dobro publiczne, Część 46 – Ochrona podmiotów ludzkich, § 46.101-46.409 (Code of Federal Regulations, (CFR), Title 45 – Public welfare, Part 46 – Protection of Human Subjects). Regulacja z dnia 18 czerwca 1991, ze zm., data ostatniej zmiany: 23 czerwca 2005.

Raport Grupy Roboczej ds. Narzędzi Badawczych Narodowych Instytutów Zdrowia, przedłożony Dyrektorowi Komitetu Doradczego 4 czerwca 1998 r., (Report of the National Institutes of Health (NIH) Working Group on Research Tools, Presented to the Advisory Committee to the Director June 4, 1998).

Oświadczenie Narodowych Instytutów Zdrowia z dnia 15 marca 2002 r. w sprawie Certyfikatów Poufności, sygn. NOT-OD-02-37 wraz z dalszymi wyjaśnieniami.

Kodeks Regulacji Federalnych, Tytuł 45 – Dobro publiczne, Część 164 – Bezpieczeństwo i prywatność, (Code of Federal Regulations, (CFR), Title 45 – Public welfare, Part 164 – Security and Privacy), regulacja z dnia 28 grudnia 2000 r, data ostatniej zmiany: 24 sierpnia 2009 r.

Prawa polskie

Ustawa z dnia 05.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jednolity Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 ze zmianami), rozdział 4: Eksperyment medyczny.

Ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks karny (Dz. U. z 1997 r. Nr 88, poz. 553), art. 27.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 11.05.1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. 1999 Nr 47, poz. 480).

Ustawa z dnia 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 z późniejszymi zmianami), art. 2.

Kodeks Etyki Lekarskiej z dnia 2 stycznia 2004 r., rozdział II: Badania naukowe i eksperymenty biomedyczne.

Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30.04.2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. Nr 101, poz. 1034 z nowelizacją z dnia 18.05.2005 r.).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz.U. Nr 104, poz. 1108).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11.03.2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2005, Nr 57, poz. 500).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3.01.2007 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego (Dz. U. z 2007 r. nr 6, poz. 46).