BIOETYKA / ETYKA MEDYCZNA

W poniższym tekście dokonam przeglądu różnych kwestii i stanowisk związanych z pytaniem, jakich informacji wymaga ważna zgoda na udział w badaniach klinicznych [1]. Najpierw rozpatrzę to zagadnienie w sposób ogólny, a następnie zajmę się specjalnie tym, czy uczestnicy randomizowanej próby klinicznej powinni być informowani o jej losowości.

1. Jakich informacji wymaga ważna zgoda na udział w badaniach klinicznych? [2]

1.1. Elementy świadomej zgody

Spośród wymienianych wielokrotnie warunków, od których uzależnia się etyczną dopuszczalność badań naukowych, najwięcej bodaj uwagi w rozlicznych dyskusjach skupiał na sobie postulat świadomej zgody. Ażeby można było w sposób etycznie właściwy włączyć jakąś osobę do badań medycznych, osoba ta musi się na to przede wszystkim zgodzić. Samo formalne udzielenie zgody – złożenie podpisu na odpowiednim formularzu czy też skinięcie głową – jest jednak naturalnie niewystarczające. By udzielana zgoda była ważna, powinna ona posiadać co najmniej trzy cechy. Po pierwsze, udzielająca jej osoba musi wiedzieć, na co właściwie się godzi, a więc musi otrzymać wszystkie istotne czy też interesujące ją informacje na temat badań, w których ma brać udział; ważna zgoda jest zatem z konieczności zgodą opartą na stosownych informacjach (informed consent) [3]. Po drugie, osoba udzielająca ważnej zgody na udział w badaniach powinna nie tylko otrzymać odpowiednie informacje, lecz także musi je właściwie zrozumieć (polska „świadoma zgoda”, przez którą zwykło się oddawać termin informed consent, współoznacza również tę drugą właściwość). Po trzecie, ważna zgoda musi być także zgodą dobrowolną, uzyskiwaną bez żadnych niedopuszczalnych nacisków lub środków przymusu. Odpowiednio do tego w Raporcie belmonckim [4] wymienia się trzy „elementy świadomej zgody”: informację, rozumienie oraz dobrowolność.

Podobna analiza ważnej zgody na udział w eksperymentach medycznych pojawia się wcześniej w Kodeksie norymberskim, gdzie jednak do trzech wymienionych elementów dochodzi jeszcze czwarty, a mianowicie prawna zdolność udzielenia zgody. Tak zatem już w pierwszym paragrafie tego dokumentu czytamy:

Warto jednak zauważyć, że oprócz tego podobieństwa, jakie wykazują w tym punkcie obie regulacje, w ich ujęciu ważnej zgody na udział w badaniach zaznacza się także charakterystyczna różnica: o ile Kodeks norymberski określa tę zgodę jako voluntary consent, a zatem kładzie nacisk na cechę jej dobrowolności, o tyle w Raporcie belmonckim akcentuje się raczej element poinformowania, nie przypadkiem mówiąc najchętniej o informed consent [6].

1.2. Tematy wymaganych informacji

Skoro ważna zgoda na udział w badaniach musi opierać się na jakichś informacjach, wypada jeszcze sprecyzować, na jakich – jakie więc informacje na temat projektowanych badań musi przede wszystkim otrzymać, a także przyswoić sobie ich potencjalny uczestnik, aby jego zgodę na udział w tym projekcie można było uznać za świadomą?

W tym pytaniu o informacje konieczne do świadomej zgody można jeszcze wyróżnić dwie kwestie składowe. Pierwsza z nich dotyczy tego, o czym powinna wiedzieć osoba godząca się wziąć udział w badaniach, by można było o niej powiedzieć, że wie, na co się zgadza; innymi słowy, chodzi tutaj o to, na jakie tematy należy jej udzielić informacji. Jak jednak zauważa się w Raporcie belmonckim, „samo tylko wyliczenie tematów nie daje odpowiedzi na pytanie, według jakich kryteriów możemy osądzić, jak wiele i jakiego typu informacji należy udzielić” [7]. Nieodzowna druga kwestia odnosi się zatem do tego, co uczestnicząca w badaniach osoba powinna wiedzieć na każdy z tych wymaganych tematów – jak dokładne czy też jak pełne powinny być otrzymywane przez nią na ten temat informacje.

Co się tyczy tego, o czym powinien zostać poinformowany uczestnik badań medycznych, trudno nie odnieść wrażenia, że lista tematów tych wymaganych informacji w kolejnych kodeksach czy też deklaracjach ciągle się wydłuża. W Kodeksie norymberskim była ona jeszcze dość krótka, gdyż wymagano w nim tylko:

Podobny standardowy zestaw tematów wymaganych informacji wymienia się w Raporcie belmonckim, zaliczając do nich:

Jednak już w Deklaracji helsińskiej w wersji z 2000 r. do tych standardowych tematów dodano kilka innych, takich jak informacje o źródle finansowania badań, możliwych sprzecznościach interesów, instytucjonalnej przynależności badacza. A w ostatniej wersji tego dokumentu, ogłoszonej w 2008 r., znajdujemy jeszcze bardziej poszerzony zapis:

Przez dorzucane tu kolejne elementy – powyżej wyróżnione kursywą – lista wymaganych tematów zostaje nie tylko wydłużona, lecz w gruncie rzeczy otwarta. Można się zastanawiać, czy tak szczegółowe – lub nawet jeszcze bardziej drobiazgowe [11] – regulacje istotnie służą zapewnieniu bezpieczeństwa i autonomii osób rekrutowanych do badań klinicznych, czy raczej zabezpieczeniu się samych badaczy. Czy nie istotniejsze byłoby uświadomienie tym potencjalnym uczestnikom badań sprawy tylko jednej, ale zasadniczej.

1.3. Złudzenie terapeutyczne

Można bowiem powiedzieć, że to, czy werbowany uczestnik badań otrzymuje i przyswaja sobie informacje na temat ich metody i celu, ich wykonawców i sponsorów, a nawet wiążącego się z nimi ryzyka nie jest zbyt ważne. Najważniejsze, aby zdawał on sobie rzeczywiście sprawę – aby miał pełną świadomość – że proponuje się mu udział w naukowych badaniach medycznych. Tymczasem ta świadomość uczestnictwa w badaniach medycznych, jak z pewnym zakłopotaniem zauważono, jest często właśnie niepełna, przytłumiona lub wręcz wypaczona. To zafałszowanie świadomości udziału w badaniach ma w literaturze bioetycznej swoją osobną nazwę, a mianowicie jest określane jako złudzenie terapeutyczne (therapeutic misconception) [12], z uwagi na to, że polega na notorycznym mieszaniu dwóch zupełnie różnych rodzajów uprawnień, czy też rozsądnych wymagań lub żądań: tych, które może wysuwać pacjent biorący udział w naukowych badaniach medycznych (choćby to nawet były badania z ubocznym lub równoległym celem „terapeutycznym”) z tymi, które może żywić i wyrażać pacjent po prostu leczony, czyli poddawany zwyczajnej terapii.

Pojęcie terapeutycznego złudzenia wprowadzono na początku lat osiemdziesiątych ubiegłego wieku, ilustrując je najpierw przykładami z zakresu badań psychiatrycznych (Appelbaum et al. 1982). Niebawem jednak zauważono, że podobne w istocie zjawisko – „nieuświadamianie sobie przez uczestników badań, w jaki sposób osobista opieka (tj. spoczywający na lekarzu obowiązek kierowania się w swoich medycznych decyzjach wyłącznie interesem pacjenta) może być ograniczana przez procedury badawcze” (Appelbaum et al. 2004) – spotyka się nagminnie także w innych dziedzinach badań medycznych.

Demaskatorzy terapeutycznego złudzenia zwracają przy tym uwagę, że może ono występować w dwóch różnych, choć często łączących się z sobą postaciach: jako bezpostawne przekonanie osób poddawanych badaniom medycznym o zindywidualizowaniu sposobu ich traktowania w czasie tych badań lub jako ich równie bezzasadna zawyżona ocena korzyści, jaką mogą odnieść z udziału w badaniach. Po pierwsze więc, uczestnicy randomizowanych prób klinicznych, losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej i w ramach danej grupy traktowani w jednakowy, na okres próby sztywno ustalony sposób, mają tendencję przyjmować, „że ich indywidualne potrzeby będą decydować o przydziale do określonej grupy i skłaniać do modyfikacji sposobu leczenia” (tamże). A po drugie, dokonują też oni „nieracjonalnej oceny natury lub prawdopodobieństwa medycznej korzyści z udziału w badaniach, wskutek błędnego rozumienia samej natury przedsięwzięcia badawczego” (tamże); innymi słowy, pomimo uzyskiwanych bardziej obiektywnych informacji nie dopuszczają oni do świadomości nieprzyjemnej prawdy, że nawet najbardziej pożyteczne badania medyczne przynoszą zazwyczaj pożytek innym, nie ich uczestnikom.

Jak zauważa Appelbaum (2002; 2004), terapeutyczne złudzenie miewa różne przyczyny. Jednym jego źródłem jest utrwalony nawyk patrzenia na lekarzy jako na leczących, nawyk, który uczestnik eksperymentów medycznych wynosi ze swoich dotychczasowych, na ogół właśnie terapeutycznych kontaktów ze służbą zdrowia. O tym mylącym przyzwyczajeniu mówi także wyraźnie Jay Katz:

Inne częste źródło złudzenia terapeutycznego, na które wskazuje Appelbaum, stanowią „niedostatki w procesie uzyskiwania świadomej zgody” (2004) [14]. Jak przyznaje ten sam autor, lekarze prowadzący badania medyczne tylko w dość sporadycznych przypadkach umyślnie oszukują swoich pacjentów, czy raczej probandów; znacznie częściej wprowadzają ich w błąd co do ich roli, ponieważ sami nie mają w tej sprawie jasności (por. Appelbaum 2002, s. 23). Ofiarą złudzenia terapeutycznego padają więc nie tylko pacjenci, lecz w pewnej mierze także ich lekarze, występujący w roli eksperymentatorów. Uczciwi badacze, którzy pragną wyleczyć swoich uczestników badań z tej fałszywej świadomości, stawiającej w co najmniej wątpliwym świetle moralną ważność ich „świadomej zgody”, powinni zatem rozpocząć kurację od samych siebie. Jak postuluje również Jay Katz:

W ujęciu Katza ten nieodzowny zabieg uwalniania uczestników badań medycznych od złudzenia terapeutycznego, a tym samym uzyskiwania ich autentycznej zgody na udział w badaniach, jest procesem żmudnym i czasochłonnym. Wymaga on nie jakiejś jednorazowej rozmowy, kończącej się wypełnieniem i podpisaniem formularza zgody, lecz raczej wielokrotnego i długotrwałego rozmawiania lekarza badacza z pacjentem probandem, toczenia cierpliwych rozmów, bez których zgoda na udział w badaniach, chociażby nawet poprzedzona udzieleniem pełnego zasobu naukowych informacji, pozostaje czczą formalnością:

1.4. Kryteria ważnych informacji

Pozostaje jednak pytanie, jaki charakter czy też jaki zasięg mają posiadać te „kluczowe” informacje, których potrzebuje potencjalny uczestnik badań medycznych dla podjęcia naprawdę świadomej decyzji. Zgodnie z przytoczoną już wyżej uwagą w Raporcie belmonckim, „samo tylko wyliczenie tematów”, o których powinien on zostać poinformowany, „nie daje odpowiedzi na pytanie, według jakich kryteriów możemy osądzić, jak wiele i jakiego typu informacji należy udzielić”. Można więc również powiedzieć, że jeśli osoba godząca się na udział w badaniach medycznych powinna otrzymać wszystkie „ważne” informacje na temat tych badań, to w tym drugim pytaniu dotyczącym informacji koniecznych do świadomej zgody chodzi nie o co innego, jak właśnie o kryterium tej ważności.

Pytanie o kryteria informacji ważnych dla pacjentów, którzy mają wyrazić zgodę na jakąś interwencję medyczną, rozpatruje się częściej w odniesieniu do „zwykłych” pacjentów, tzn. do osób po prostu leczonych, a nie biorących udział w badaniach medycznych. Chodzi więc wówczas o to, jakie informacje są ważne dla osób, które mają podjąć decyzję, czy podddać się proponowanej terapii, czy też nie. Główne poglądy wyznawane w tej kwestii są często określane jako „modele ujawniania informacji”. W literaturze bioetycznej przyjęło się wyróżniać trzy takie poglądy: model profesjonalny, model racjonalnego pacjenta i model subiektywistyczny.

Zgodnie z modelem profesjonalnym, określanym również jako model profesjonalno-praktyczny lub model profesjonalnej praktyki, „właściwe ujawnienie faktów zależy od praktyki panującej w grupie zawodowej” [17], tzn. w środowisku lekarzy. Model ten przyjmuje, że lekarz, który oferuje pacjentowi jakąś terapię – lub też przedstawia mu do wyboru parę alternatywnych terapii – powinien udzielić mu wszystkich i tylko takich informacji, których w takim samym lub podobnym położeniu udzieliłaby mu większość jego kolegów lekarzy [18], czy też których (znowu w takim samym lub podobnym położeniu) udzieliłby mu lekarz racjonalny (w tej ostatniej wersji, wspaniałomyślnie traktowanej jako równoważna formule utartej praktyki, ten pierwszy model nazywa się również „modelem racjonalnego lekarza” [19]).

Zgodnie z modelem racjonalnego pacjenta, określanym też jako model racjonalnego obserwatora [20], informacją ważną dla pacjenta, który ma podjąć decyzję co do zgody na proponowaną mu formę terapii, jest informacja, której w takim samym lub podobnym położeniu potrzebowałby pacjent rozumny (racjonalny, obdarzony zdrowym rozsądkiem). O ile pierwsze kryterium ważnych informacji można by również nazwać modelem racjonalnego informatora, gdyż definiuje ono ważne informacje przez odwołanie się do ich racjonalnego nadawcy, o tyle w drugim modelu chodzi raczej o to, do jakich informacji przywiązywałby wagę ich racjonalny odbiorca.

Zgodnie wreszcie z modelem subiektywistycznym, „o ilości i charakterze ujawnianej informacji nie decyduje abstrakcyjny obserwator, lecz każdy człowiek z osobna” [21]. Udzielane informacje powinny być zatem „istotne dla wyborów konkretnej jednostki” [22], a ich wybór (choć oczywiście niekoniecznie ich treść) „dostosowany do planu życiowego i interesów indywidualnego pacjenta” [23]. Model ten jest więc o tyle subiektywistyczny, że „odwołuje się do rzeczywistych subiektywnych interesów pacjenta, nie zaś do interesów jakiejś bardziej hipotetycznej osoby rozumnej, czy miałby nią być pacjent, czy lekarz” [24].

Przytoczone charakterystyki tych głównych stanowisk co do zakresu i charakteru wymagających ujawnienia informacji nasuwają szereg kwestii interpretacyjnych, w które nie możemy tu wnikać [25]. Istotne dla nas jest jednak pytanie, czy te kryteria informacji ważnych dla pacjentów dają się zastosować także do uczestników badań – czy więc pozwalają nam one rozstrzygnąć, jakich informacji należy udzielać osobom, które zaprasza się do udziału w badaniach. Godne uwagi wypowiedzi w tej ostatniej sprawie znajdujemy już w Raporcie belmonckim.

Gdy chodzi o kryterium utartej praktyki, autorzy Raportu opisują je jako „kryterium informacji, jakich zazwyczaj udzielają lekarze z danej specjalności lub z danej placówki”. I stwierdzają, że przynajmniej w odniesieniu do informacji ważnych w kontekście badań naukowych jest ono niewystarczające, „ponieważ badania przeprowadza się właśnie wtedy, kiedy takie wspólne rozumienie nie istnieje” [26].

Drugi model ujawniania informacji w sformułowaniu z Raportu wymaga, „aby lekarze ujawniali informacje, jakie rozsądne osoby chciałyby znać, decydując się na taką lub inną formę opieki medycznej”. To „kryterium racjonalnego pacjenta” ma być jednakże „również niewystarczające, ponieważ uczestnik badań, będący z natury ochotnikiem, może chcieć wiedzieć znacznie więcej o podejmowanym bezinteresownie ryzyku, niż pacjenci, którzy powierzają się w ręce lekarzy, aby uzyskać opiekę, jakiej potrzebują”. Tak więc autorzy Raportu proponują zastąpić je raczej przez kryterium „rozsądnego ochotnika”, zgodnie z którym:

Tak pojmowane kryterium rozsądnego ochotnika – czy też po prostu rozsądnego uczestnika badań, skoro ten w każdym wypadku powinien uczestniczyć w nich jako ochotnik – wykracza wprawdzie poza kryterium racjonalnego pacjenta, lecz dzieli jego obiektywny charakter. I ono zatem może spotkać się z zarzutem, że również pacjent uczestniczący w badaniach medycznych – czy może nawet szczególnie ten pacjent – posiada jeszcze pewne subiektywne lub wręcz irracjonalne potrzeby informacyjne, które również powinny zostać zaspokojone, a w obiektywistycznym modelu rozumnego obserwatora są ignorowane.

Zależnie od tego, jakie to subiektywne potrzeby uczestników badań uważa się za godne spełnienia, chociaż nie spełniane, ta krytyka modelu racjonalnego podmiotu może być jeszcze ukierunkowana tak albo inaczej. Pewien jej ważny kierunek – broniący informacyjnych potrzeb opartych na irracjonalnych przekonaniach – obszernie przedstawia Elinor Langer w zamieszczonym w tym tomie artykule z 1966 r. Artykuł nawiązuje do jednego z głośnych skandalicznych przypadków w dziejach badań medycznych w Stanach Zjednoczonych: eksperymentu, który dwóch badaczy przeprowadziło na 22 pacjentach w Żydowskim Szpitalu dla Przewlekle Chorych (Jewish Chronic Disease Hospital), bez ich świadomej zgody wstrzykując im żywe komórki raka. Celem eksperymentu było udowodnienie, że zmniejszona odporność na te komórki, jaką stwierdzono u chorych na raka, wiązała się właśnie z rakiem, a nie z ogólnym osłabieniem czy też wycieńczeniem organizmu. Eksperyment z naukowego punktu widzenia powiódł się, gdyż potwierdził hipotezę badaczy, a osoby uczestniczące w nim nie doznały poważniejszych uszczerbków na zdrowiu. Badacze przeprowadzający ten eksperyment usprawiedliwiali się, że nie ujawniając probandom informacji, iż otrzymywany przez nich zastrzyk jest zastrzykiem żywych komórek rakowych, nie zatajali przed nimi żadnego istotnego faktu, ponieważ w żadnym wypadku nie narażali ich na ryzyko zachorowania na raka (którego ci mogliby się naiwnie obawiać, gdyby otrzymali pełną informację). Członkowie rady nadzorczej (Board of Regents) Uniwersytetu Nowojorskiego odrzucili jednak to usprawiedliwienie. W uzasadnieniu swojego wyroku potwierdzili, że lekarz przeprowadzający eksperyment ma obowiązek ujawnić probandowi wszystkie istotne fakty (material facts), w sensie takich faktów, które faktycznie mogłyby wywrzeć wpływ na decyzję uczestnika, bez względu na to, czy ta decyzja byłaby racjonalna czy irracjonalna.

Opisany przypadek, wywołujący raczej jednoznaczne reakcje emocjonalne, mógłby skłaniać do odrzucenia kryterium racjonalnego uczestnika badań i zastąpienia go kryterium subiektywistycznym, zgodnie z którym o ważności jakichś informacji dla potencjalnego probanda mogą stanowić wszelkie jego indywidualne potrzeby, predylekcje i awersje, również te irracjonalne. To bardzo liberalne kryterium informacji potrzebnych do świadomej zgody na udział badaniach budzi jednak w niektórych nieufność. Na przykład Eisenberg z przekąsem zauważa:

2. Czy uczestnicy randomizowanej próby klinicznej powinni być informowani o jej charakterze?

2.1. Dylemat ujawniania informacji o losowym charakterze randomizowanych prób klinicznych

Jest niekwestionowaną zasadą, że osobom pozyskiwanym do udziału w badaniach klinicznych należy udzielić wszystkich istotnych informacji, bez których ich „zgoda na udział” byłaby zgodą pozorną lub nieprawomocną. Znacznie mniejsza jednomyślność panuje jednak co do tego, jakie to informacje są dla nich istotne – o czym więc należy informować potencjalnych uczestników badań. To sporne zagadnienie obejmuje szereg pytań szczegółowych, a jedno z nich – szczególnie być może ciekawe – dotyczy uczestników tzw. randomizowanych prób klinicznych. Randomizowane próby kliniczne to powszechnie prowadzone doświadczenia medyczne, których uczestników przydziela się na ogół do jednej z dwóch grup – bądź to do grupy eksperymentalnej (zażywającej lek testowany), bądź też do grupy kontrolnej (otrzymującej zwykle środek standardowy lub placebo) – przy czym tego przydziału dokonuje się w sposób losowy (random). Uczestnicy takich „losowych” doświadczeń powinni uzyskać o nich wszystkie ważne informacje, ale czy muszą być informowani o ich losowości? Czy zatem od badacza poszukującego chętnych do udziału w takiej próbie za każdym razem wymaga się uświadomienia upatrzonym kandydatom, że o tym, w której grupie znajdą się w trakcie badania i jaką otrzymają terapię (czy też „interwencję”), nie będzie decydował kliniczny sąd lekarzy, mających na względzie wyłącznie ich medyczne dobro, ale po prostu przypadek? Jeżeli informację o losowym charakterze badań traktuje się nie tylko jako w ogóle wymaganą, lecz także jako niezbędną do autentycznie świadomej zgody na udział w eksperymencie, wówczas tę specjalną kwestię da się również wyrazić pytając, czy świadoma zgoda na udział w randomizowanej próbie klinicznej musi być zarazem świadomą zgodą na randomizację.

Jakkolwiek miejsce przywołanego pytania w logicznej hierarchii ogólności – jak już zaznaczyłem – jest raczej podrzędne, to jednak jego zarówno praktyczne, jak teoretyczne znaczenie wydaje się duże: w aspekcie praktycznym od rozstrzygnięcia tej kwestii będzie bowiem częstokroć zależeć nawet sama możliwość przeprowadzenia pewnych ważnych badań, a w każdym razie miarodajność ich wyników; w kontekście teoretycznym natomiast omawiany problem zdaje się stanowić wzorcowy przypadek konfliktu dwóch fundamentalnych zasad etycznych: zasady społecznej pożyteczności oraz zasady poszanowania praw.

Lekarz eksperymentator, który zastanawia się, czy ujawnić uczestnikom losowej próby klinicznej losowość tej próby, stoi nierzadko przed trudnym wyborem. Z jednej bowiem strony ujawnienie losowego charakteru randomizowanych doświadczeń klinicznych wydaje się po prostu obowiązkiem badacza – ma on udzielić uczestnikom badań wszystkich ważnych informacji, a przecież to, w jaki sposób przydzieli się im taką czy inną terapię, trudno uznać za nieważne. Z drugiej jednak strony nieujawnienie tej informacji osobom pozyskiwanym do badań – utrzymanie ich co do tego w niewiedzy – częstokroć wydaje się społecznie pożyteczne; raz dlatego, że świadomość losowego przydziału będzie nieraz odstraszać lub przynajmniej zniechęcać potencjalnych uczestników, a po drugie – ponieważ osoby nieświadome mechanizmu badań mogą też bardziej nadawać się na ich „obiekty”. W tej sytuacji pytanie, czy ujawniać uczestnikom randomizowanej próby klinicznej losowy charakter tej próby, czy też nie ujawniać, ma znamiona dylematu – nazywam je dylematem ujawniania losowości.

2.2. Badania Bernarda Fishera nad leczeniem raka piersi

Dramatycznym przypadkiem konfliktu pomiędzy społecznym pożytkiem i prawem do informacji w badaniach klinicznych wydaje się przebieg doświadczeń nad leczeniem raka piersi, przeprowadzonych w latach 70-tych ubiegłego wieku przez zespół badaczy amerykańskich pod kierownictwem Bernarda Fishera. Celem tych eksperymentów, do których nawiązuje między innymi Marquis w swoim artykule z 1989 r., było porównanie skuteczności dwóch sposobów chirurgicznego leczenia wczesnego raka piersi: stosowanej wcześniej standardowo mastektomii, czy amputacji całej piersi, oraz mniej radykalnej operacji zwanej lumpektomią, polegającej na usunięciu jedynie samego guzka z fragmentem otaczającej zdrowej tkanki; chodziło o ustalenie, czy mniej drastyczna lumpektomia, ewentualnie połączona z radioterapią, daje pacjentkom w tym stadium raka przynajmniej równie duże szanse na przeżycie.

W celu rozstrzygnięcia tej kwestii badawczej trzeba było przeprowadzić próbę kliniczną, której uczestniczkom – pacjentkom z rozpoznanym wczesnym rakiem piersi – miano losowo przydzielić jedną z trzech terapii: albo standardową mastektomię, albo samą lumpektomię, albo lumpektomię wraz z radioterapią. Zgodnie z początkowym zamysłem, kobiety zapraszane do udziału w tym eksperymencie miały być wcześniej informowane o jego losowym charakterze i proszone o zgodę na randomizację. Niestety, rekrutacja pacjentek chętnych do udziału w badaniach prowadzonych na tych zasadach przebiegała tak wolno, że próby nie dało się zakończyć w planowanym terminie. Jak komentuje Marquis: „Nietrudno zrozumieć, dlaczego tak było. Niewątpliwie kobiety nie chciały godzić się na to, aby o tym, czy amputuje się im pierś czy też nie, decydował mechanizm równoważny rzutowi monetą” [29]. W tej sytuacji eksperymentatorzy byli zmuszeni dokonać pomysłowej zmiany w projekcie badawczym, a mianowicie zastąpić zwyczajną randomizację przez nową strategię, którą nazwano randomizacją uprzednią lub prerandomizacją. Różnica między tymi metodami polegała na tym, że gdy w wypadku zwyczajnej randomizacji pacjentów najpierw proszono o zgodę na udział w próbie klinicznej, w której mieli zostać losowo przydzieleni do grupy poddawanej takiej lub innej terapii, a następnie – po otrzymaniu tej zgody – przydzielano ich losowo do takiej lub innej grupy, to w wypadku randomizacji uprzedniej kolejność tych dwóch kroków ulegała odwróceniu: spełniających odpowiednie kryteria pacjentów wcześniej losowo przydzielano do grupy otrzymującej taką lub inną terapię, a dopiero potem proszono o zgodę, od razu na tę przydzieloną terapię. Ten fortel ekipy Fishera sprawdził się w praktyce; okazało się, że „świadomą zgodę” na udział w próbie z prerandomizacją dawało się uzyskać znacznie łatwiej niż w wypadku zwyczajnej randomizacji, następującej po świadomej zgodzie. Także ten fakt, zgodnie z komentarzem Marquisa, znajduje proste wytłumaczenie: „Pacjenci mogą mieć lepsze samopoczucie, zgadzając się na udział w próbie prerandomizowanej, ponieważ gdy udzielają zgody, wiedzą, jakiej terapii zostaną poddani. Godzenie się na konwencjonalną randomizację jest zgadzaniem się na niepewność. Krótko mówiąc, relacja lekarz-pacjent w próbie prerandomizowanej zdaje się naśladować relację czysto terapeutyczną, a nie relację naznaczoną przypadkiem” [30].

Jeżeli jednak przytoczone wyjaśnienie Marquisa jest trafne, to trzeba powiedzieć, że owo „lepsze samopoczucie” pacjentów, którzy zgadzają się na udział w próbie prerandomizowanej, opiera się na pewnym złudzeniu: kobiety uczestniczące w eksperymencie zespołu Fishera chętniej godziły się na proponowaną im określoną terapię – np. na mastektomię, a nie lumpektomię – ponieważ wierzyły, że ta określona operacja została dla nich wybrana ze względu na ich indywidualne potrzeby zdrowotne, tzn. że w ich indywidualnym przypadku mastektomia zgodnie z oceną lekarzy jest bardziej godna zalecenia niż sama lumpektomia. Ta wiara uczestniczek eksperymentu była jednak błędna – jest ona dobrą egzemplifikacją nagminnego błędu, który nazywa się obecnie błędem czy też złudzeniem terapeutycznym (therapeutic misconception) [31] – a zespół badaczy umyślnie utrzymywał je w tym błędzie, wykorzystując go do realizacji zamierzonego celu badawczego. „Świadoma zgoda” uczestniczek eksperymentu była więc faktycznie zgodą wyłudzoną.

Ten środek, za pomocą którego badacze zrealizowali swój zamiar, chciałoby się potępić jako nieetyczny. Niemniej jednak, osiągnięty dzięki niemu cel wydaje się ważny i wartościowy. Próba wykazała, że przeżywalność w obu grupach pacjentek poddawanych lumpektomii była nie mniejsza, a w grupie pacjentek poddawanych dodatkowo radioterapii nawet większa niż w grupie, w której stosowano tradycyjną mastektomię. Jak zauważa Marquis, były to znakomite wyniki. Oznaczały one, że 100 000 kobiet, u których w owym czasie w Stanach Zjednoczonych co roku rozpoznawano raka piersi, mogło wybrać mniej okaleczającą terapię, bez obawy, że dokonując takiego wyboru zmniejszają swoje szanse na przeżycie. Marquis podkreśla również, że badacze nie mieli innego sposobu, aby uzyskać te rewelacyjnie dobre wyniki, niż przez użycie fortelu prerandomizacji.

Nie jest całkiem jasne, jaką konkluzję należy wyciągnąć z opisanego przypadku. Marquis pisze, iż „ktoś mógłby argumentować”, że pożyteczne rezultaty, jakie wyniknęły z tej próby dla kobiet, całkowicie spychają na drugi plan (submerge) i jakby unieważniają omówione przez niego etyczne obiekcje, ale on sam nie podpisuje się pod takim argumentem. Pod koniec swojego artykułu stwierdza raczej:

2.3. Czy nieujawnianie informacji o losowym charakterze próby klinicznej kłóci się z zasadą poszanowania autonomii?

Można się zastanawiać, czy ów niepokojący problem, który Marquis „jedynie przedstawia” – powyżej nawałem go dylematem ujawniania losowości – w ogóle daje się jakoś rozwiązać. Przede wszystkim jednak wypada zapytać, na czym mogłoby polegać jego „rozwiązanie”. Rozwiązać jakiś dylemat może najpierw znaczyć: pokazać, że jest to tylko dylemat pozorny. Dylemat ujawniania losowości byłby dylematem jedynie pozornym, gdyby zakładany w nim konflikt etyczny – antagonizm pomiędzy prawem uczestników badań do otrzymania wszystkich ważnych informacji, a względem na społeczne korzyści, jakie może przynieść zatajenie przed nimi pewnych informacji – w rzeczywistości wcale nie zachodził. Tak byłoby w dwóch sytuacjach; po pierwsze wtedy, gdyby uczestnikom randomizowanych prób klinicznych, przynajmniej tych naprawdę pożytecznych, faktycznie nie przysługiwało żadne prawo do otrzymania informacji o ich losowej metodzie, tzn. gdyby prawo do informacji, niezaprzeczalnie przysługujące uczestnikom badań, było w tym względzie ograniczone; a po drugie, gdyby ujawnienie pełnej prawdy o metodzie randomizowanych doświadczeń klinicznych nie było żadną przeszkodą w prowadzeniu tych badań.

Zastanówmy się więc najpierw, czy losowy charakter planowanej próby klinicznej może być wyłączony z zakresu tych rzeczy, o których powinien zostać poinformowany jej potencjalny uczestnik, nawiązując przy tym do kilku autorów, którzy zdają się brać pod rozwagę tego rodzaju możliwość.

Thomas C. Chalmers (1967)

Jednym z obrońców randomizowanych badań klinicznych, którzy idą w tym pierwszym kierunku – tzn. próbują rozwiązać dylemat ujawniania losowości ograniczając warunek świadomej zgody na udział w badaniach – jest Thomas C. Chalmers w swoim artykule z 1967 r. Zdaniem tego autora zarzut nieetyczności, jaki wysuwa się przeciwko doświadczeniom klinicznym, przeprowadzanym z udziałem grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej, jest z reguły niesprawiedliwy:

Rozważając kwestię, w jakiej mierze uczestników próby klinicznej należy informować o rządzących w niej zasadach Chalmers przyznaje, że lekarze bez żadnej dyskusji powinni udzielać pełnych informacji pacjentom uczestniczącym w eksperymentach, które są wykonywane wyłącznie w celach badawczych i które samym ich uczestnikom nie przynoszą więcej pożytku niż szkody. W pierwotnej wersji swojego tekstu z 1967 r. uważa on jednak, że sytuacja przedstawia się „nieco inaczej, gdy losowy przydział jest przeprowadzany, ponieważ lekarz nie wie, która terapia jest lepsza dla pacjenta”. Jednym z argumentów, które jego zdaniem przemawiają za tym, aby w takim wypadku nie uświadamiać pacjentowi, że określona terapia jest mu oferowana raczej w wyniku losowego przydziału niż na podstawie sądu klinicznego, miałby być fakt, że w normalnej praktyce medycznej nie zwykło się informować pacjenta o wszystkich szczegółach na temat decyzji dotyczących sposobu jego leczenia [34].

Leon Eisenberg (1977)

Podobną obronę społecznej pożyteczności i etycznej wartościowości doświadczeń klinicznych przeprowadza Leon Eisenberg w swoim artykule z 1977 r. Także ten autor zauważa, że ryzyko związane w testowaniem innowacyjnych środków medycznych jest często wyolbrzymiane w porównaniu z tym, które wiąże się ze stosowaniem środków tradycyjnych, mających często za sobą jedynie lekarski przesąd lub zwyczaj. Podnosi również, że wymóg świadomej zgody na udział w eksperymentach medycznych, przeprowadzanych na losowo wybranych grupach pacjentów, jest przestrzegany z przesadną skrupulatnością, jeżeli od pacjenta oczekuje się „świadomej zgody” na wybór jednego z dwóch środków, o których porównawczej wartości ani on sam, ani eksperymentujący lekarz nie ma jeszcze żadnej wiedzy:

Eisenberg zastanawia się zatem, czy badacze prowadzący próby kliniczne mogą dokonywać randomizacji pacjentów bez ich świadomej zgody. Pytając „jakie prawo tracę”, jeżeli w opisanej sytuacji traktuje się mnie w taki sposób, autor wyraża się oczywiście potocznie; ściślej biorąc nie chodzi tu o to, czy przez taki sposób traktowania „tracę” jakieś prawo, lecz czy któreś z posiadanych przeze mnie – i do końca zachowywanych – praw nie zostaje przez to naruszone czy też pogwałcone. Eisenberg najwyraźniej uważa, że żadne – pacjent nie ma prawa wiedzieć, do której grupy uczestników badań będzie przydzielony, ani w jaki sposób dokona się tego przydziału, jeżeli ta wiedza nie jest mu potrzebna do dokonania racjonalnego wyboru. Tymczasem tak właśnie jest w sytuacji, gdy preferencje skłaniające go do wyboru tej a nie innej z porównywanych terapii mogłyby wynikać „jedynie z kaprysu”.

Biorąc pod uwagę przytoczone argumenty Chalmersa i Eisenberga można by powiedzieć, że obaj ci autorzy w przywołanych tekstach ograniczają zakres informacji, jakie należy ujawnić czy też „uświadomić” uczestnikom badań klinicznych, a w rezultacie uchylają warunek w pełni świadomej zgody na udział w badaniach i zastępują go warunkiem zgody w części nieświadomej. Tego rodzaju rewizja warunku świadomej zgody budzi różne wątpliwości. Te np. wywody Eisenberga mogłyby się wydawać przekonujące in abstracto, lecz nabierają jawnie fałszywego, jeśli nie wręcz obraźliwego tonu w zastosowaniu do konkretnego przypadku, takiego jak eksperyment z kobietami chorymi na raka. W sytuacji, gdy rozpoczynano próbę mającą sprawdzić skuteczność lumpektomii w porównaniu z mastektomią, nie było jeszcze wiadomo, czy któraś z tych terapii jest lepsza od drugiej (i właśnie dlatego próba ta była potrzebna). To jednak nie znaczy wcale, że pacjentka, która – pouczona o wszystkich znanych minusach i plusach obydwu terapii – skłoniłaby się raczej ku jednej z nich a nie drugiej, dokonałaby tym samym aktu preferencji wynikającego jedynie z kaprysu. Po pierwsze bowiem, dokonany przez nią wybór mógłby być jak najbardziej racjonalny czy też nieirracjonalny, nawet jeżeli nieirracjonalny byłby w tych okolicznościach również i wybór przeciwny. A po drugie, nawet gdyby skłonienie się do jednej z dwóch terapii, których porównawczej wartości jeszcze nie ustalono, miało być tylko aktem arbitralnej decyzji, to przecież pacjenci posiadają prawo do świadomego spełniania takich arbitralnych aktów, jak również do uzyskiwania wszystkich informacji, jakich potrzebują, aby dokonywać ich w sposób świadomy.

Arthur Schafer (1982)

Ten drugi zarzut – wymierzony nie przeciwko wywodom samego Eisenberga, lecz przeciwko stylowi argumentacji, jaki znajduje w nich wyraz – formułuje również Arthur Schafer w swoim artykule z 1982 r. Biorąc pod uwagę badania kliniczne na losowo wybranych grupach pacjentów, Schafer stwierdza, że lekarze przeprowadzający takie eksperymenty znajdują się w dwuznacznej sytuacji, rodzącej często konflikt obowiązków i zmuszającej ich do wyboru pomiędzy dobrem indywidualnego pacjenta oraz dobrem nauki czy też społeczeństwa. W jego artykule omawiane są główne etyczne problemy, które nasuwa taki konflikt powinności, a wśród nich pytanie, czy osoby poddawane randomizowanym próbom klinicznym powinny być o tym informowane.

Schafer bierze tutaj pod uwagę pogląd tych, którzy – w stylu Eisenberga – usiłują dowodzić, że informacja o losowym przydziale takiej lub innej terapii badaniach klinicznych częstokroć nie musi być ich uczestnikom ujawniana, ponieważ w wielu wypadkach – dopóki nie wiadomo, która terapia jest lepsza – nie jest dla nich informacją istotną. Sam jednak zdecydowanie odrzuca tę argumentację:

Robert D. Truog (1999)

Pomimo tego rodzaju zarzutów, koncepcja ograniczająca zakres informacji, których należy udzielać uczestnikom badań klinicznych, a w szczególności wyłączająca z niego informację o randomizowanej metodzie tych badań, także w późniejszych latach znajduje swoich zwolenników. Bardziej wyważony wariant tej koncepcji, uznający w niektórych sytuacjach również częściowo nieświadomą – gdyż tylko „ogólną” – zgodę na udział w badaniach, proponują Robert D. Truog i jego współpracownicy w artykule z 1999 r.

Zdaniem tych autorów jest paradoksem, że lekarzowi wolno robić ze swoimi pacjentami niemal wszystko, gdy przeprowadza „innowacyjną terapię”, a niemal nic, gdy dokonuje badań naukowych (jak sformułował to pewien lekarz: wolno mu zaordynować nowy specyfik wszystkim pacjentom, ale nie wolno połowie z nich). W pierwszym wypadku potrzebna jest bowiem tylko ogólna zgoda pacjenta na leczenie, w drugim zaś wymaga się nadto jego szczegółowej zgody na udział w badaniu, którego naturę należy mu dokładnie przedstawić. Autorzy argumentują, że ten wymóg poinformowania pacjentów co do szczegółów badań, w których uczestniczą, jest wymogiem przesadnym i nieuzasadnionym:

Autorzy nie przeczą co prawda temu, że od osób uczestniczących w badaniu klinicznym należy uzyskać świadomą zgodę na ten udział, lecz uważają, że w wypadkach, gdy badanie łączy z leczeniem, wymagana świadoma zgoda nie musi być zawsze zgodą szczegółową – a więc obejmującą również taki „szczegół” jak losowy charakter przydziału terapii – lecz może być także ogólną zgodą na leczenie:

Te hipotetyczne randomizowane badania kliniczne, w których ma wystarczać tylko ogólna zgoda uczestnika badań, nie wymagająca wiedzy o ich losowym charakterze, muszą jednak spełniać kilka warunków: (1) wymóg szczegółowej świadomej zgody może być uchylony tylko wtedy, „jeżeli wszystkie sposoby terapii oferowane w próbie mogłyby zostać zaoferowane poza obrębem próby bez szczegółowej świadomej zgody uczestnika”; (2) dodatkowe ryzyko, towarzyszące oferowanym sposobom terapii, nie wykracza w stopniu wyższym od minimalnego poza ryzyko, jakie towarzyszy którejkolwiek innej terapii alternatywnej; (3) oferowane sposoby terapii muszą pozostawać w stosunku właściwej klinicznej równowagi; w środowisku lekarzy klinicystów musi więc panować rzeczywista niepewność co do tego, która z alternatywnych terapii posiada wyższą wartość; (4) “żadna rozsądna osoba nie przedkładałaby jednej z oferowanych terapii nad którąkolwiek inną, bez względu na różnice porównywanych sposobów terapii”; a wreszcie (5) pacjenci powinni być poinformowani, że w instytucji klinicznej, w której są leczeni, przyjmuje się opisane kryteria jako wytyczne pozwalające rozstrzygnąć, czy oprócz ogólnej świadomej zgody w danym wypadku potrzebna jest także zgoda szczegółowa [39].

Nietrudno przystać na to, że wymienione przez autorów warunki są konieczne do tego, aby nakaz świadomej zgody na udział w badaniach można było prawomocnie ograniczyć do zgody jedynie ogólnej. Bardziej sporne wydaje się wszakże, czy są one w tym celu również dostateczne – czy zatem same przez się pozwalają nam wykluczyć wszystkie takie przypadki, w których zwolnienie badaczy z obowiązku uzyskania szczegółowej zgody uczestników randomizowanych badań klinicznych, w tym również ich zgody na randomizację, jest nieprawomocne. Jakkolwiek jednak zapatrywalibyśmy się na tę sprawę, warunki, których spełnienia wymagają autorzy, wystarczają przynajmniej do tego, aby wykluczyć prawomocne odstąpienie od nakazu szczegółowej świadomej zgody w przypadku tego typu badań jak opisane powyżej. Jak bowiem łatwo zauważyć, w badaniach nad leczeniem raka piersi, przeprowadzonych przez zespół Fischera, nie były spełnione wszystkie przytoczone wymagania, a już na pewno nie pierwsze i czwarte.

Zgodnie z pierwszym warunkiem rygor szczegółowej świadomej zgody wolno uchylić jedynie wtedy, „jeżeli wszystkie sposoby terapii oferowane w próbie mogłyby zostać zaoferowane poza obrębem próby bez szczegółowej świadomej zgody uczestnika” [40]. Autorzy dodają przy tym, że „z takim przypadkiem mamy często do czynienia, gdy w próbie porównuje się dwie terapie, które są już w użyciu lub gdy istniejący środek terapeutyczny lub lek stosuje się w nowy sposób” [41]. Jednakże w czasie, gdy rozpoczynano próbę porównującą mastektomię z lumpektomię, ta druga terapia nie była jeszcze w powszechnym użyciu, tak iż jest wykluczone, aby którąkolwiek z nich można było nawet poza obrębem tej próby, czyli w zwyczajnej sytuacji terapeutycznej, zaoferować pacjentkom bez ich szczegółowej zgody.

Zgodnie z czwartym warunkiem rezygnacja z nakazu zgody opartej na szczegółowych informacjach ma być usprawiedliwiona tylko wtedy, gdy “żadna rozsądna osoba nie przedkładałaby jednej z oferowanych terapii nad którąkolwiek inną, bez względu na różnice porównywanych sposobów terapii” [42], co zapewne należy rozumieć w ten sposób, że żadna z tych terapii nie byłaby (przez rozsądną osobę) przedkładana nad którąkolwiek inną, pomimo wszelkich różnic, jakie mogą je dzielić. Jednakże pacjentki uczestniczące w eksperymencie Fishera z pewnością mogły przedkładać mniej okaleczającą lumpektomię nad bardziej sprawdzoną mastektomię, lub też na odwrót, nie narażając się na zarzut irracjonalności czy braku rozsądku. Tak więc w wypadku omawianych badań również ten czwarty warunek nie był spełniony.

2.4. Czy ujawnianie informacji o losowym charakterze próby klinicznej kłóci się z zasadą czynienia dobra?

Dylemat ujawniania losowości zakłada, że nieujawnienie informacji o losowym charakterze planowanej próby klinicznej jest z jednej strony niezgodne z zasadą poszanowania praw, z drugiej zaś częstokroć utylitarnie niezbędne – nieodzowne do tego, aby pozyskać pacjentów chętnych do udziału w tych próbach i przez to też umożliwić wypływające z nich społeczne korzyści. Aby podważyć to dwoiste założenie, można zatem przyjąć dwojaką strategię: albo dowodzić, że nieujawnianie potencjalnym uczestnikom losowego charakteru proponowanej im próby nie musi łączyć się z naruszaniem ich prawa do informacji, albo utrzymywać, że nieujawnianie losowego charakteru próby nie jest konieczne do pozyskania chętnych uczestników. Pierwsze rozwiązanie dylematu ujawniania losowości omówiliśmy powyżej, a teraz pozostaje nam wspomnieć o drugim. Rzecz jednak ciekawa, że te dwie alternatywne strategie bywają również stosowane przez tych samych autorów, próbujących w taki czy inny sposób obronić metodę randomizacji przed wysuwanym wobec niej zarzutem nieetyczności.

Jednym z tych zdeklarowanych, choć niekoniecznie konsekwentnych obrońców randomizowanych badań klinicznych był przywoływany już Chalmers. Powyżej wspomnieliśmy o jednym z argumentów, przez które – odwołując się do zwyczajów w środowisku lekarskim – ten ważny autor starał się wykazać, że przynajmniej w wypadku eksperymentów klinicznych, które mają równocześnie cel terapeutyczny nieujawnienie ich losowego charakteru nie musi sprzeciwiać się autonomii pacjenta.

Wkrótce po przedstawieniu tych argumentów w 1967 r. Chalmers zmienił wszakże swoje poglądy. W trakcie swoich rozmów z pacjentami na temat ważności losowego przydziału jako sposobu decydowania o terapii w próbach klinicznych przekonał się on – jak pisze – że po otrzymaniu nieodzownych objaśnień pacjenci przyjmują metodę randomizacji z pełnym zrozumieniem; co więcej, rozumieją jej potrzebę nawet lepiej, niż prowadzący zwyczajną praktykę lekarze. Na podstawie tych doświadczeń autor doszedł do wniosku, że pacjentom włączanym do randomizowanych badań klinicznych należy udzielać pełnych informacji na temat charakteru tych badań [43].

Gdyby ta pocieszająca konkluzja późniejszego Chalmersa była prawdziwa – gdyby zatem większość, lub chociaż wystarczająca część potencjalnych uczestników pożytecznych randomizowanych prób klinicznych po uzyskaniu pełnych informacji dotyczących ich losowego charakteru oraz dostatecznych objaśnień na temat potrzeby stosowania tej metody rzeczywiście nie miała nic przeciwko temu, aby brać udział w tych losowych próbach – wówczas pomiędzy zasadą pożyteczności a zasadą poszanowania autonomii nie byłoby w takich razach żadnego konfliktu. Z jednej bowiem strony, informując uczestników o losowym charakterze proponowanej im próby szanowałoby się ich prawo do autonomicznego wyboru – nie byłby to wprawdzie wybór jednej z dwóch porównywanych terapii, przydzielanych na zasadzie losowej, lecz wybór pomiędzy zgodą na udział w próbie i odmową zgody – z drugiej zaś strony, dzięki temu, że ten autonomiczny wybór stosownie pouczonych uczestników wypadałby zazwyczaj po myśli badaczy, nie traciłoby się społecznych korzyści, wynikających z metody randomizacji. Co więcej, ujawnienie informacji o losowym charakterze badań byłoby nie tylko równie pożyteczne jak prowadzenie badań bez jej udzielenia, lecz nawet jeszcze bardziej zgodne z zasadą pożyteczności, ponieważ nie pociągałoby za sobą nieuchronnych szkodliwych następstw ukrywania tej informacji, takich jak nadszarpnięcie więzi zaufania pomiędzy lekarzem i pacjentami. Tak więc pomiędzy wymogami społecznego pożytku oraz prawami jednostki zachodziłaby wówczas harmonia.

Gdyby więc Chalmers piszący swoje późniejsze addenda do artykułu z 1967 r. miał rację, wówczas nie miałby racji na przykład Marquis, gdy w swoich uwagach na temat badań zespołu Fishera podkreślał, że badacze nie mieli innego sposobu, aby uzyskać te rewelacyjnie dobre wyniki, jakie osiągnęli, niż przez użycie fortelu prerandomizacji. Faktycznie bowiem mieliby oni do dyspozycji inny, i to lepszy sposób, a byłby nim cierpliwy dialog z pacjentkami, wytypowanymi i nakłanianymi do udziału w eksperymencie. Można by mieć nadzieję, że po otrzymaniu wyczerpujących objaśnień na temat zalet metody randomizacji również te chore na raka kobiety przyjęłyby „z pełnym zrozumieniem” propozycję udziału w eksperymencie, w którym – zależnie od wyniku losowania – miano im albo amputować pierś, albo usunąć jedynie złośliwy guzek wraz z wycinkiem tkanki otaczającej.

Czy stwierdzana przez późniejszego Chalmersa harmonia faktycznie zachodzi – czy zatem ujawnianie losowości randomizowanych badań klinicznych na ogół nie przeszkadza w ich przeprowadzaniu – to kwestia, którą ewentualnie można by rozstrzygnąć za pomocą odpowiednich środków empirycznych (wywiadów, ankiet itp.). Relacje na temat wcześniejszych stadiów badań nad rakiem piersi – stadiów, w których te badania usiłowano rozpocząć uzyskując świadomą zgodę pacjentek jeszcze przed ich losowym przydziałem – raczej nie potwierdzają tej statystycznej generalizacji. Lecz nawet gdyby ta empiryczna teza o przychylnej otwartości, z jaką typowy pacjent przyjmuje objaśnienia na temat potrzeby randomizacji, była w większości przypadków prawdziwa, to przecież są przypadki, w których nie jest. I niezależnie od tego, czy opisany przebieg badań nad leczeniem wczesnego raka piersi był jednym z takich nietypowych przypadków, czy też nie, należy postawić pytanie, co wtedy – co więc można zrobić wtedy, kiedy dylemat ujawniania losowości jest nie pozornym, lecz prawdziwym dylematem.

2.5. Dylemat ujawniania losowości próby klinicznej jako konflikt dwóch zasad etycznych

Jak już wcześniej powiedziałem, dylemat ujawniania losowości rozpatrywany z teoretycznego punktu widzenia zdaje się stanowić wzorcowy przypadek konfliktu dwóch fundamentalnych zasad etycznych: zasady społecznej pożyteczności oraz zasady poszanowania praw. Dotychczas omawiane rozwiązania tego dylematu podkreślają owo „zdaje się stanowić”, a zatem przyjmują, że konflikt dwóch zasad w przypadku randomizowanych prób klinicznych jest tylko pozorny: pierwsze z nich uznaje, że nieujawnianie losowego charakteru tych prób naprawdę nie kłóci się z zasadą poszanowania praw, drugie zaś utrzymuje, że ujawnianie ich losowego charakteru w rzeczywistości daje się pogodzić z zasadą pożyteczności.

Innego typu rozwiązania omawianego dylematu otwierają się wówczas, gdy nie negując niezgodności dwóch praktycznych rozstrzygnięć pytania „ujawniać, czy też nie ujawniać?” z zasadą społecznego pożytku z jednej strony, a zasadą poszanowania praw z drugiej, przyjmuje się taką lub inną ogólną koncepcję, jak gdyby za jednym zamachem rozstrzygającą wszelkie możliwe konflikty tych zasad. Ażeby lepiej uświadomić sobie możliwości takich generalnych rozwiązań, trzeba więc przyjrzeć się podstawowym teoriom etycznym, jakie da się rozróżnić ze względu na rolę i wagę, przypisywaną przez nie kolidującym zasadom.

William Frankena w swoim klasycznym podręczniku etyki, do którego wygodnie będzie mi tutaj nawiązać, wyróżnia z tego punktu widzenia dwie główne teorie etyczne, mianowicie etykę teleologiczną oraz etykę deontologiczną:

Frankena rozróżnia zatem dwie wersje etyki deontologicznej: czystą i mieszaną. Zwolennicy etyki czysto deontologicznej przeczą temu, jakoby względna pożyteczność czynu – czy też „porównawcza (pozamoralna) wartość tego, co jest urzeczywistniane, co zostanie urzeczywistnione lub co zamierza się urzeczywistnić” w tym czynie – była w ogóle cechą stanowiącą o jego słuszności. Zgodnie z ich stanowiskiem zasada maksymalizacji przewagi dobra nad złem, bez względu na to, czyje jest to dobro lub zło, nie jest w ogóle moralnym kryterium; tym właściwym moralnym kryterium jest w ich ujęciu wyłącznie zgodność z nakazami praw, czyli szeroko rozumiana sprawiedliwość. Natomiast zwolennicy mieszanej etyki deontologicznej – do których zalicza się również sam autor – uznają wprawdzie względną pożyteczność czynu za jedną z cech stanowiących o jego słuszności, lecz utrzymują, że nie jest ona jedyną tego rodzaju cechą. Zgodnie z ich stanowiskiem zasada maksymalizacji przewagi dobra nad złem, bez względu na to, czyje jest to dobro lub zło, nie jest jedynym podstawowym i ostatecznym kryterium moralnym; innym takim kryterium, które może kolidować z tym pierwszym, jest bowiem kryterium szeroko rozumianej sprawiedliwości, czy też – jak wolę je tutaj określać – kryterium poszanowania praw.

Najważniejszym rodzajem etyki teleologicznej, przeciwstawiającym się teorii deontologicznej zarówno w jej wersji czystej, jak i mieszanej, jest w ujęciu Frankeny utylitaryzm, definiowany jako „pogląd, zgodnie z którym jedynym ostatecznym kryterium tego, co jest właściwe, co jest niewłaściwe i co powinno się czynić jest zasada pożyteczności, w jej całkiem ścisłym sformułowaniu głosząca, że moralnym celem, do którego powinniśmy dążyć we wszystkim, co czynimy, jest największa możliwa przewaga dobra nad złem (lub też najmniejsza możliwa przewaga zła nad dobrem) w całym świecie” [45]. Frankena omawia kilka typowych zarzutów godzących w ten pogląd – a zwłaszcza w jego najprostszą formę zwaną utylitaryzmem czynów (act-utilitarianism, AU) – z których w naszym kontekście na szczególną uwagę zasługuje pierwszy:

W przytoczonym argumencie porównuje się dwa czyny, które w równej mierze spełniają zasadę pożyteczności – jako że powodują w świecie taką samą przewagę dobra nad złem – natomiast różnią się ze względu na zasadę poszanowania praw. Pierwszy z tych czynów wiąże się z niedotrzymaniem obietnicy lub z powiedzeniem kłamstwa, lub z postąpieniem w sposób niesprawiedliwy, lub też – jak można by do tego dodać – z nieujawnieniem wymagającej ujawnienia informacji na temat planowanych badań klinicznych – a zatem jest niezgodny z zasadą poszanowania praw, podczas gdy drugi jest z nią zgodny, ponieważ nie wiąże się z żadnym takim wykroczeniem. Jeżeli zatem czyny zgodne z zasadą poszanowania praw określimy jako (deontologicznie) poprawne, a czyny niezgodne z tą zasadą jako (deontologicznie) niepoprawne, wówczas przytoczony argument ma nam uświadamiać, że wartość utylitarna czy też pożyteczność czynu nie jest jedyną cechą stanowiącą o jego słuszności, bowiem przynajmniej w wypadku czynów równie pożytecznych inną taką cechą może być ich (deontologiczna) poprawność.

Jeżeli uznać słuszność tego argumentu – a wspiera się on na pewnej mocnej intuicji – wypada odrzucić utylitaryzm w znaczeniu Frankeny. Utylitaryzm w rozumieniu Frankeny – można by go również nazwać ścisłym lub ekskluzywnym monizmem utylitarystycznym – to pogląd, zgodnie z którym słuszność lub niesłuszność czynu zależy wyłącznie od jego pożyteczności. Kwestionując utylitaryzm w wersji ekskluzywnej – a zatem uznając inne cechy czynu, które mogą się również przyczyniać do jego słuszności – czyni się niewątpliwie pewne ustępstwo na rzecz deontologii praw, ale to ustępstwo może być niewielkie. Można bowiem przyjąć, że słuszność lub niesłuszność czynu zależy wprawdzie nie wyłącznie, lecz głównie lub przede wszystkim od jego pożyteczności; innymi słowy – że sumaryczna (pozamoralna) wartość wszystkich następstw czynu jest co prawda nie jedynym, ale najważniejszym kryterium jego etycznej słuszności. Pewien uściślony wariant tej z konieczności nieostrej koncepcji można by uzyskać precyzując ową „najwiekszą wagę” kryterium utylitarnego jako jego bezwzględną przewagę: utylitarne kryterium słuszności byłoby w tym sensie kryterium bezwzględnie przeważającym, czyli mającym bezwzględną przewagę nad kryterium deontologicznym, że gdyby jeden z dwóch czynów możliwych w danej sytuacji był choć odrobinę mniej pożyteczny aniżeli drugi, wówczas byłby on czynem niesłusznym, i to bez względu na to, jak bardzo górowałby nad tym drugim pod względem deontologicznym; to jednak nie przeszkadzałoby temu, aby stosunek czynu do zasady poszanowania praw był niejako „języczkiem u wagi”, decydującym o słuszności lub też niesłuszności czynów z utylitarnego punktu widzenia równie wartościowych, tzn. wytwarzających w świecie równą nadwyżkę dobra nad złem lub też zła nad dobrem. Tego rodzaju pogląd – można by go określać jako poszerzony lub hierarchizujący monizm utylitarystyczny – nie byłby już czystym utylitaryzmem w znaczeniu Frankeny, niemniej byłby mu bardzo bliski i niewątpliwie mieściłby się w nieco szerszej rodzinie poglądów typu utylitarnego, w której na pewno byłby bardziej „u siebie”, niż w grupie poglądów deontologicznych.

Z drugiej strony w rodzinie poglądów deontologicznych dałoby się wskazać pewien zwierciadlany odpowiednik tego poszerzonego monizmu utylitarystycznego, odpowiednik, jakim byłby poszerzony monizm deontologiczny. Byłby to pogląd co prawda różny, ale znowu niezbyt odległy od stanowiska czysto deontologicznego w znaczeniu Frankeny, czyli od poglądu, który można by nazwać czystym monizmem deontologicznym. O ile czysty monizm deontologiczny w ogóle nie uznaje pożyteczności czynu, czyli sumarycznej wartości wszystkich jego następstw, za ostateczne i podstawowe kryterium słuszności, o tyle zgodnie z poszerzonym monizmem deontologicznym ta utylitarna wartość jest pewnym takim kryterium, ale drugorzędnym. Ta drugorzędność utylitarnego kryterium słuszności na gruncie poszerzonego monizmu deontologicznego polegałaby na tym samym, na czym ma polegać podrzędność deontologicznego kryterium słuszności w poszerzonym monizmie utylitarystycznym: tym razem to stosunek do zasady maksymalizacji przewagi dobra nad złem byłby owym „języczkiem u wagi”, decydującym o słuszności lub też niesłuszności czynów z deontologicznego punktu widzenia w równym stopniu dopuszczalnych, tzn. równie poprawnych; większa pożyteczność jednego z tych deontologicznie równorzędnych czynów mogłaby się przyczyniać do jego słuszności, chociaż nie zapewniałaby jej w żadnym wypadku czynowi niepoprawnemu lub mniej poprawnemu aniżeli inny czyn możliwy w danej sytuacji.

Jeżeli w szeregu możliwych stanowisk w sporze pomiędzy utylitaryzmem i deontologią na jednym jego krańcu umieścimy czysty i poszerzony monizm utylitarystyczny, a na przeciwległym krańcu czysty i poszerzony monizm deontologiczny, wówczas pomiędzy tymi dwiema skrajnościami mieści się jeszcze przedział poglądów pośrednich, które możemy objąć pewną zbiorczą nazwą, a mianowicie zaliczyć do właściwej etyki dwóch zasad. Właściwa etyczna teoria dwóch zasad – a zatem teoria przyjmująca właściwy dualizm przysparzania dobra w świecie i poszanowania praw jednostki jako dwóch ostatecznych i podstawowych zasad etycznych – jest teorią zbliżoną do mieszanej deontologii w znaczeniu Frankeny, ale nieco węższą; nie obejmuje bowiem poszerzonego monizmu deontologicznego, który zostaje z niej wydzielony i połączony raczej z czystym monizmem deontologicznym, jako bardziej pokrewny temu ostatniemu. Zgodnie z tym właściwym dualizmem etycznym zasada pomnażania dobra oraz zasada poszanowania praw stanowią dwa ostateczne i podstawowe kryteria moralne, z których żadne nie ma bezwzględnej przewagi nad drugim. Tak więc w wypadkach moralnych kolizji, do jakich musi dochodzić między tymi zasadami, raz górę bierze jedno kryterium, kiedy indziej drugie, a w jeszcze innych razach konflikt może okazać się nierozstrzygalny.

Właściwa wersja teorii dwóch zasad jest najwyraźniej tą odmianą dualizmu etycznego, za którą opowiada się również Frankena, chociaż utożsamiając ją z „mieszaną deontologią” nie odgranicza on jej od poszerzonego monizmu deontologicznego i w rezultacie nie ujmje jej treści dość ściśle. Widać to choćby z jego wypowiedzi na temat możliwych kolizji dwóch etycznych zasad:

*

Po tych ogólnych uwagach na temat głównych teorii etycznych możemy na koniec powrócić do naszego szczególnego problemu ujawniania lub nieujawniania losowości w badaniach klinicznych i jego jeszcze bardziej szczegółowego przypadku, jaki stanowiły przywołane badania nad leczeniem raka piersi, aby jeszcze raz – tym razem nieco wyraźniej – uchwycić rysujące się możliwości teoretycznych rozwiązań tego dylematu.

Stosując metodę prerandomizacji badacze z ekipy Fishera pozyskali do eksperymentu wystarczającą ilość chętnych uczestniczek i przeprowadzili zaplanowaną przez siebie, niezwykle wartościową próbę kliniczną, której – jak wszystko wskazuje – nie zdołaliby przeprowadzić, gdyby trzymali się metody zwyczajnej randomizacji. Można więc powiedzieć, że wybrali sposób postępowania, który w ich zamiarach miał być – i w rzeczywistości był – optymalnie pożyteczny. Z drugiej jednak strony, posługując się metodą prerandomizacji badacze wprowadzali uczestniczki eksperymentu w błąd lub przynajmniej utrzymywali je w terapeutycznym błędzie, stwarzając pozory, że oferują im terapię najlepiej dostosowaną do ich indywidualnych potrzeb. Tym samym naruszali prawo do prawdziwej informacji, przysługujące pacjentkom, a zatem postępowali w sposób (deontologicznie) niepoprawny. W tej sytuacji teoretyczna moralna ocena ich postępowania musi zależeć od tego, z jakiego pryncypialnego punktu widzenia – tzn. na gruncie której z wyróżnionych powyżej teorii etycznych – próbujemy jej dokonać. Jeżeli przyjmiemy perspektywę czystego lub poszerzonego monizmu utylitarystycznego, posłużenie się metodą prerandomizacji w opisanym eksperymencie było działaniem jednoznacznie i bezsprzecznie słusznym, mimo iż nie było działaniem poprawnym. Jeżeli przyjmiemy perspektywę czystego lub poszerzonego monizmu deontologicznego, postępowanie badaczy wypadnie ocenić jako bezspornie niesłuszne, mimo iż optymalnie pożyteczne. Żadna z tych jednoznacznych teoretycznych ocen rozpatrywanego sposobu działania nie przystaje wszakże do jego ambiwalentnej oceny intuicyjnej, zgodnie z którą użycie tego sposobu działania nie było ani bezsprzecznie właściwe, ani też bezspornie niewłaściwe. Jeżeli więc decydujemy się tutaj zaufać tej niejednoznacznej, lecz nieodpartej intuicji etycznej i poszukać dla niej potwierdzającej podstawy w stosownej koncepcji teoretycznej, to koncepcją, w której znajdujemy takie potwierdzenie, jest właściwa teoria dwóch zasad. Zgodnie z tą dualistyczną teorią etyczną zasada pomnażania dobra w świecie, do której mogą się odwołać obrońcy spornego eksperymentu, oraz zasada poszanowania praw, na której mogą się oprzeć jego krytycy, stanowią dwa ostateczne i podstawowe kryteria moralne, z których żadne nie ma bezwzględnej przewagi nad drugim. Warto więc podkreślić, że właściwa teoria dwóch zasad sama nie przesądza o tym, jaki końcowy werdykt należy wydać w określonej sprawie, a w szczególności, jak ostatecznie ocenić sposób postępowania badaczy. Jak już powiedziałem, zgodnie z tą teorią w moralnych konfliktach, do jakich nieuchronnie dochodzi między tymi zasadami, raz górę bierze jedno kryterium, kiedy indziej drugie, a w jeszcze innych razach ich antagonizm okazuje się nierozstrzygalny. I można nadal spierać się o to, która z tych trzech sytuacji zachodzi w przypadku opisanych badań.

Przypisy