POLSKI  ENGLISH

BIOETYKA / ETYKA MEDYCZNA - Przeglądy aktów prawnych
Badania kliniczne

  | Wszystkie | Prawa o zasięgu światowym | Prawa o zasięgu europejskim | Prawa w USA | Prawa polskie |
Prawa o zasięgu europejskim

Council of Europe, Recommendation Concerning Medical Research on Human Beings

Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial

Council of Europe, Recommendation on Genetic Testing and Screening for Health Care Purposes (1992)

Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka

COMMISSION DIRECTIVE 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products.

Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials

Guideline on requirements for first-in-man clinical trials for potential high-risk medicinal products (EMEA)

Guideline on clinical trials in small populations (EMEA)