POLSKI  ENGLISH

BIOETYKA / ETYKA MEDYCZNA - Przeglądy aktów prawnych
Badania kliniczne

  | Wszystkie | Prawa o zasięgu światowym | Prawa o zasięgu europejskim | Prawa w USA | Prawa polskie |
Prawa o zasięgu światowym

ISO 14155-1:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Part 1: General requirements

ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Part 2: Clinical investigation plans

ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Good clinical practice

Prawa o zasięgu europejskim

Council of Europe, Recommendation Concerning Medical Research on Human Beings

Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial

Council of Europe, Recommendation on Genetic Testing and Screening for Health Care Purposes (1992)

Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka

COMMISSION DIRECTIVE 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products.

Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials

Guideline on requirements for first-in-man clinical trials for potential high-risk medicinal products (EMEA)

Guideline on clinical trials in small populations (EMEA)

Prawa w USA

Kodeks Regulacji Federalnych, Tytuł 21 – Żywność i substancje lecznicze, Część 50 – Ochrona podmiotów ludzkich (Code of Federal Regulations, (CFR), Title 21 – Food and Drugs, Part 50 – Protection of Human Subjects), regulacja z dnia 30 maja 1980 r., data ostatniej zmiany: 7 czerwca 2006 r.

Prawa polskie

Ustawa z dnia 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 z późniejszymi zmianami).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich

Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej