| |||
BIOETYKA / ETYKA MEDYCZNA - Kazusy>Etyka w praktyce medycznej>Świadoma zgoda>zgoda na wykorzystanie pobranego materiału biologicznegoSprawa Greenberg przeciwko Instytutowi Badawczemu Miami Children Hospital - opis Z powództwem do Sądu Dystryktowego (Rejonowego) USA dla Dystryktu Południowej Florydy, Wydział Miami, wystąpiły cztery osoby prywatne oraz także cztery instytucje non-profit. Oskarżyciele indywidualni byli rodzicami dzieci dotkniętych chorobą Canavan. Instytucje zapewniały rodzicom informację i fundusze potrzebne w pracach nad wyodrębnieniem i badaniami molekularnymi genu choroby (odpowiedzialnego za syntezę enzymu N-acetyloaspartazy). Pozwanymi byli: lekarz-badacz Reuben Matalon, Miami Children’s Hospital (MCH) [1] i afiliowana przy nim jednostka badawcza Miami Children’s Hospital Research Institute (MCHRI) [2]. Choroba Canavan jest rzadkim, nieuleczalnym schorzeniem metabolicznym o podłożu genetycznym, opisanym w 1931 przez Myrtelle Canavan. W najczęściej występującej postaci wczesnoniemowlęcej objawia się ok. 4 miesiąca życia. Charakteryzuje się między innymi zahamowaniem rozwoju psychoruchowego, obniżeniem napięcia mięśniowego, postępującym powiększeniem obwodu głowy, zanikiem nerwów wzrokowych i w końcowym okresie choroby – zespołem odmóżdżeniowym. W tej postaci choroby czas przeżycia nie przekracza 2 lat [3]. Daniel Greenberg, ojciec dwójki dzieci zmarłych na to schorzenie [4] zwrócił się w 1978 roku do doktora R. Matalona, z propozycją rozpoczęcia badań nad wyodrębnieniem genu odpowiedzialnego za Canavan. W tym czasie genetyczne podłoże choroby było jeszcze nieznane, co uniemożliwiało wczesną jej identyfikację, także na etapie diagnostyki płodu. Na początku współpracy D. Greenberg przy pomocy instytucji non-profit zlokalizował i nawiązał kontakt z innymi „rodzinami Canavan” skutecznie przekonując je do ofiarowania próbek materiału biologicznego (krwi, moczu, tkanek pobranych w autopsji), dołączenia niezbędnej w badaniach informacji o przebiegu choroby, wsparcia finansowanego i poszukiwania takich rodzin poza granicami. Próbki zaczęły napływać pod koniec lat 80. ubiegłego wieku. Instytucje wspólnie z D. Greenbergiem utworzyły poufną bazę danych i rejestr Canavan z informacjami epidemiologicznymi, medycznymi i innymi, obejmującymi ponad 160 rodzin dotkniętych schorzeniem. Gen odpowiedzialny za chorobę, dr Matalon i jego zespół wyizolowali w 1993 roku. Był to przełom w badaniach, które jednak trwały nadal i rodziny w dalszym ciągu dostarczały niezbędnego materiału biologicznego. W następnym roku bez wiedzy powodów złożono wniosek patentowy. Patent przyznano w 1997 roku. Dr Matalon był wymieniony jako odkrywca (inventor) genu. Dzięki patentowi oskarżeni uzyskali możliwość wykonywania bez żadnych ograniczeń testów na nosicielstwo genów, łącznie z diagnostyką prenatalną, prowadzenia terapii genowej i stosowania innych metod leczniczych choroby Canavan, a także badań obejmujących gen i jego mutacje (s. 3). Oskarżający twierdzili, że MCH i Instytut Badawczy „grozili” ośrodkom oferującym testy podjęciem działań wiążących się z niedawnym patentem. MCH zaczął także ograniczać powszechną dostępność testów diagnostycznych, negocjując wyłączność licencji patentowej i pobierając opłaty. Tymczasem indywidualni oskarżyciele utrzymywali, że zaopatrywali R. Matalona w próbki i dostarczali poufnych informacji „rozumiejąc i oczekując, że będą one używane w określonym celu, jakim jest badanie choroby Canavan i identyfikowanie mutacji, prowadzące do wykrywania nosicieli w ich rodzinach, a także przynoszące korzyść populacji jako całości”. Twierdzili ponadto, że nigdy nie byli informowani, iż oskarżeni mają zamiar patentować wyniki. Nigdy też nie powiadamiano ich o zamiarze komercjalizacji „owoców badań i o intencji ograniczania dostępu do testów wykrywających chorobę Canavan” (s. 2-3). Zwracali uwagę na „znaczące” zyski oskarżonych płynące z uzyskanego patentu, oraz na osobiste profity dra Matalona, który otrzymał „pokaźny” grant federalny na podjęcie dalszych badań nad opatentowanym genem. Na podstawie przywołanych faktów strony skarżące wysunęły następujące roszczenia: a. braku świadomej zgody na naukowe badania medyczne, b. złamania obowiązku powierniczego, c. bezpodstawnego wzbogacenia się (unjust enrichment), d. oszukańczego zatajenia, e. przywłaszczenia (conversion), f. bezprawnego wykorzystania (defraudacji) tajemnicy handlowej (s. 3). Orzekał sędzia Federico Moreno. A. Brak świadomej zgody W skardze stwierdzano nieusuwalny obowiązek uzyskania świadomej zgody od uczestników medycznych badan naukowych, co wiąże się z koniecznością ujawnienia wszelkich informacji mogących wpłynąć na decyzję powodów bądź do uczestnictwa w badaniach naukowych, bądź odmowy udziału w nich. Pozwani naruszyli ten obowiązek nie ujawniając zamiaru patentowania wyników i wykorzystania dla własnych korzyści ekonomicznych genów choroby Canavan. 1. Obowiązek uzyskania świadomej zgody na naukowe badania medyczne Sędzia Moreno uznał, że w „pewnych okolicznościach badacz ma obowiązek uzyskania świadomej zgody” na naukowe badania medyczne. Jednakże – powołując się na brak „jasnych wskazówek w doktrynie prawnej Florydy” – postanowił rozważyć, czy obowiązek uzyskania świadomej zgody w obszarze naukowych badań medycznych może być rozciągnięty na ujawnienie interesów ekonomicznych eksperymentatora (s. 5).2. Rozszerzenie świadomej zgody na interesy ekonomiczne badacza Wnoszący powództwo przywołali między innymi sprawę Moore przeciwko regentom Uniwersytetu Kalifornijskiego, aby uzasadnić tezę, że podmiot badań medycznych musi być poinformowany o interesach finansowych badacza. W przywołanym precedensie sąd orzekł, że lekarz badacz ma nakładany wymogiem uzyskania świadomej zgody obowiązek ujawnienia, iż zamierza podjąć badania naukowe i komercjalizować je. Sędzia F. Moreno wskazał jednak na odmienność między sprawą Moore’a a obecnym przypadkiem, mianowicie w przeciwieństwie do lekarza pozwanego przez Johna Moore’a, doktor Matalon był wyłącznie badaczem i nie wchodził w „relację terapeutyczną” z żadnym z indywidualnych skarżących. Pozwani wskazywali, że takie rozszerzenie nie ma oparcia w obowiązującym prawie. Co groźniejsze, dając donorowi całkowitą kontrolę nad wykorzystaniem badań medycznych i nad tym, kto jest beneficjentem badań, miałoby ono na nie „zgubny” wpływ. Sąd podzielił tę argumentację i nie zgodził się w rozpatrywanym przypadku na rozszerzenie świadomej zgody na interesy ekonomiczne badacza (s. 5). Sędzia podkreślał negatywne „praktyczne implikacje retroaktywne nałożenia obowiązku tego rodzaju”. Po pierwsze, byłby on „niewykonalny i zmroziłby badania medyczne”, gdyby zobowiązywał badaczy do ciągłego oceniania, czy ma miejsce jakieś zdarzenie, które należy wyjawić.Po drugie, ten dodatkowy obowiązek mógłby dać asumpt do jakiegoś typu kontroli martwej ręki [próby utrzymania własności poprzez udział w niej sięgający daleko w przyszłość – K. Sz.], którą sprawowałby uczestnik badań, ponieważ mógłby wpływać na przebieg postępu badawczego. Na koniec, oskarżycieli „należy traktować bardziej jako dawców niż jako uczestników naukowych badań medycznych i dlatego dobrowolny charakter ich uczestnictwa daje podstawy odmiennego traktowania” w porównaniu z kazusem J. Moore’a (s. 6). B. Złamanie obowiązku powierniczego Indywidualni oskarżyciele wnosili, że pozwani weszli z powodami w stosunek powierniczy, ten zaś pociąga za sobą obowiązek ujawnienia informacji związanej z badaniem przez nich choroby Canavan, łącznie z interesami ekonomicznymi. Oskarżeni ze swej strony argumentowali, że w sytuacji odrzucenia przez Sąd roszczenia opartego na świadomej zgodzie zniknie oskarżenie o złamanie powiernictwa, „ponieważ oba mają te same elementy”. Sędzia Moreno uznał jednakże za wskazaną pełną analizę tego roszczenia, gdyż obie podstawy oskarżenia „nie są całkowicie zbieżne” (s. 6). 1. Relacja powiernictwaZ orzecznictwa stanu Floryda wynika, że jest to relacja „dwukierunkowa”. Innymi słowy, zawiązuje się ona, gdy powód samodzielnie stwierdzi, że zaufał pozwanemu, a pozwany zaakceptował to zaufanie. W rozpatrywanej sprawie oskarżeni utrzymywali, że strona skarżąca nie przywołała żadnych faktów wskazujących na rozpoznanie i zaakceptowanie przez pozwanych zaufania. Pozywający natomiast twierdzili, że pozwani zaakceptowali zaufanie podejmując badania przedstawiane przez nich jako działania korzystne dla powodów. Uznając trafność przywołanych faktów, sędzia zdecydował jednak, że pozywający niewystarczająco uzasadnili drugi element relacji powierniczej, czyli akceptacji przez obwinionych zaufania. Stosunek powiernictwa nie związuje się automatycznie z chwilą przyjęcia przez badacza donacji medycznej. Stąd też konstytutywny element tego stosunku – akceptacja zaufania – nie może być stwierdzony tylko na podstawie dawstwa. Tym samym roszczenie na podstawie naruszenia relacji powiernictwa zostaje oddalone (s. 7). C. Bezpodstawne wzbogacenie się Prawo stanu Floryda wymienia trzy składniki roszczenia o bezpodstawne wzbogacenie się: a. powód przekazuje korzyść pozwanemu, który wie o tej korzyści; b. oskarżony dobrowolnie akceptuje i zatrzymuje korzyść; c. w danych okolicznościach zatrzymanie korzyści bez płacenia za nią byłoby niesłuszne (inequitable). Sędzia odnotował, że żadna ze stron nie zaprzecza przekazaniu przez powodów korzyści pozwanym (w formie między innymi próbek krwi, tkanek i pomocy w uzyskaniu środków finansowych). Oskarżeni argumentowali, że D. Greenberg i inni nie ponieśli żadnej straty, gdyż nie odmówiono im dostępu do testów na chorobę Canavan. Nadto, uzyskali oni to, o co zabiegali, mianowicie izolację genu i udoskonalenie badań przesiewowych. Skarżący podkreślali, że zastosowanie przez pozwanych uzyskanych korzyści do nieautoryzowanych przez nich celów skutkowało szkodą. Gdyby bowiem wiedzieli, że dr Matalon i MCH oraz MCHRI mają zamiar komercjalizować uzyskany materiał biologiczny poprzez jego patentowanie i restrykcyjne licencje, nie przekazaliby im tej korzyści. Skarżący wskazywali, że zachowanie korzyści narusza „fundamentalne zasady sprawiedliwości, równości i czystego sumienia”. Pozwani replikowali, że w badania zainwestowali wiele czasu i pieniędzy bez gwarancji sukcesu i z tego powodu mają tytuł do otrzymania wynagrodzenia. Te same argumenty podawali skarżący. Sędzia Moreno uznał argumenty powodów. Stwierdził nawet, że w skardze domniemywano więcej, niż to jest konieczne, dla uzasadnienia uczciwej relacji dawca-biorca przystosowanej do celów wymaganych dla zarzutu o bezpodstawne wzbogacenie się. „Rzeczywiste fakty rysują obraz trwałej współpracy badawczej wymagającej od powodów wkładu czasu i znacznych środków w wyścig po izolację genu Canavan. Dlatego, biorąc pod uwagę uzyskane fakty, Sąd znalazł, że skarżący wystarczająco skutecznie uzasadnili wymagane składniki roszczenia o bezpodstawne wzbogacenie się” i postanowił uznać ich roszczenia w tym względzie (s. 8). D. Oszukańcze zatajenie Federico Moreno odrzucił to roszczenie z następujących powodów: a. Jak pokazano w poprzedniej sekcji pozywający niedostatecznie uzasadnili ewentualny fakt zawiązania z pozwanymi relacji powierniczej. Tymczasem roszczenie o zatajenie przez milczenie (o intencji komercyjnego wykorzystania efektów badań) może być skuteczne w przypadku takiej właśnie relacji. Stanowi ona bowiem podstawę obowiązku komunikowania zamiarów. b. Fakty ocenianie przez skarżących jako oszukańczo zatajone były dla nich dostępne. Patent stał się „wiedzą publiczną” a pozywający mogli podjąć starania zmierzające do poznania okoliczności związanych z aplikacją patentu. c. Skarżący wskazywali na szczególną szkodę jakiej doznali, mianowicie na zakwestionowanie ich długotrwałego wkładu czasu i środków w badania, o których myśleli, że są zaplanowanie dla celów niekomercyjnych. Zdaniem Sądu nie jest to jednak „szkoda nadająca się do rozpoznania procesowego”, ponieważ w skardze nie wskazywano na indywidualną odmowę przeprowadzenia testów ani nie roszczono innej szkody ekonomicznej. E. Przywłaszczenie Oskarżyciele podnosili w skardze, że mają udział we własności własnych tkanek i informacji genetycznej. Twierdzili też, że są właścicielami rejestru Canavan w Illinois zawierającego informacje o rodzinach z chorobą Canavan na całym świecie, ich przodkach oraz ich dane kontaktowe. Utrzymywali, że MCH i dr Matalon przywłaszczyli nazwiska z rejestru i genetyczną informację poprzez wykorzystanie dla wyłącznej ekonomicznej korzyści szpitala. Sąd nie zgodził się z tym roszczeniem. Argumentacja sędziego oddalająca zarzut przywłaszczenia przebiegała następująco: a. W świetle teorii przywłaszczenia pozywający nie mają nadającego się do rozpoznania sądowego udziału we własności tkanek i materiału genetycznego. W tej kwestii rozpatrywany przypadek podobny jest do wspomnianej już sprawy Moore przeciwko regentom Uniwersytetu Kalifornijskiego, w której sąd odmówił rozszerzenia teorii przywłaszczenia na odpowiedzialność prawną za niewłaściwe wykorzystanie pozyskanego materiału biologicznego. Moore, jak twierdził, zachował prawo własności do pobranego od niego materiału biologicznego używanego w medycznych badaniach naukowych i tym samym zachował także kontrolę nad efektami tych studiów. Kalifornijski Sąd Najwyższy nie zgodził się z roszczeniem Moore’a. Orzekł, że użycie efektów badań medycznych niezgodne z życzeniami dawcy materiału biologicznego nie jest przywłaszczeniem ponieważ donor po akcie dawstwa nie ma już udziału we własności. Także F. Moreno odmówił uznania udziału we własności tkanek oraz informacji genetycznej dobrowolnie danej pozwanym. Zdaniem sędziego były one donacją dla badań i nie towarzyszyło jej oczekiwanie zwrotu darowizny. b. Ograniczenia praw własności odnoszących się do tkanek uznane zostały przez sądy stanu Floryda. Na przykład w sprawie Stan przeciwko Powell Sąd Najwyższy Florydy odmówił uznania praw własności do ciała drugiej osoby po jej śmierci [5]. Podobnie prawo własności do krwi i próbek tkanek zanika gdy próbki dobrowolnie zostają przekazane trzeciej stronie. Odnośnie ewentualnego udziału we własności informacji genetycznej i możliwego deliktu jej przywłaszczenia F. Moreno przywołał precedens, zgodnie z którym „w sytuacji, gdy gromadzenie i przetwarzanie informacji pociąga za sobą koszty i jest ona sprzedawana na rynku jako towar, wówczas właściwa jest jej ochrona jako własności”. Sędzia na tej podstawie uznał, że cytowany precedens chroni bardziej prawa własności oskarżonych, aniżeli dawstwo DNA przez powodów (s. 10). c. Odnośnie przywłaszczenia rejestru Canavan Sąd zauważył, iż w skardze podniesiono jedynie, że obwinieni „spożytkowali informację i kontakty tylko dla ich wyłącznej korzyści ekonomicznej”. Nie było w niej natomiast odniesienia do ewentualnej podstawy własności rejestru przez powodów. Kończąc analizę rozpatrywanego fragmentu roszczenia o przywłaszczenie, sędzia uznał, że prawo i orzecznictwo Florydy nie przewidują w świetle teorii przywłaszczenia zadośćuczynienia za donację tkanek i próbek krwi. Nadto, strony oskarżenia podnosiły, że to „owoce badań, mianowicie opatentowany materiał, były komercjalizowane”. To jest – zdaniem Sądu – „ważna dystynkcja i kolejny krok w osłabianiu zarzutu o przywłaszczenie”. Uniemożliwia ona odwołanie się do niego w rozpatrywanej sprawie. Przyjęcie rozszerzonej teorii, na co nalegali oskarżyciele, doprowadziłoby do „paraliżu” badań medycznych, a to wskutek przyznania donorom prawa do własności rezultatów badań prowadzonych przez szpital.F. Bezprawne wykorzystanie (defraudacja) tajemnicy handlowej Ostatnim punktem skargi był zarzut bezprawnego wykorzystania przez MCH tajemnicy handlowej, jaką miał być rejestr pacjentów cierpiących na chorobę Canavan. Sędzia odpowiedź na zarzut rozpoczął od przypomnienia, że sądy stanu Floryda wielokrotnie orzekały, iż listy zawierające takie informacje, jak nazwiska pacjentów, dawców krwi i klientów mogą być uznane za tajemnicę handlową. Aby jednak tak się stało, wartość ekonomiczna informacji, którą skarżący starają się chronić, musi być powiązana z trudnością dostępu do listy oraz musi być przedmiotem rozsądnych wysiłków zmierzających do ochrony tajemnicy.Pozwani odrzucili roszczenie, argumentując następująco: a. pozywający nie twierdzili, że rejestr należy do któregoś z nich, b. nie podnosili też, że ma on wartość ekonomiczną zależną od poufności. W konkluzji Federico Moreno orzekł, że informacja nie została bezprawnie przywłaszczona przez MCH ponieważ nie został sformułowany zarzut, że wiedział on lub powinien był wiedzieć, iż rejestr był poufnym sekretem handlowym chronionym przez skarżących. Nie ma też zarzutu dla dr Matalona o pozyskaniu informacji niewłaściwymi sposobami. Pogląd strony pozywającej jakoby pozwani zdefraudowali rejestr skutkiem decyzji lekarza i MCH o wykorzystaniu spisu w sposób, którego skarżący nie autoryzowali, nie spełnia warunków bezprawnego przywłaszczenia sekretu handlowego. Nie było bowiem jawnej autoryzacji określającej użycie spisu dla określonych celów. Skarżący nie mogą być donorami informacji, którą przygotowali dla walki chorobą, a więc także retroaktywnego roszczenia, że jest ona chronionym sekretem. W przedstawionych okolicznościach Sąd uznał, że pozywający nie zdołali postawić zarzutu bezprawnego przywłaszczenia informacji chronionej tajemnicą handlową, ponieważ nie przedstawili w sposób wystarczający elementów niezbędnych do przekształcenia rejestru w podlegający zaskarżeniu sekret handlowy (s. 12). [1] http://www.mch.com/ [2] United States District Court, S.D. Florida, Miami Division, Greenberg (et al.) v. Miami Children’s Hospital Research Institute, INC. (et al.), May 2003; http://scholar.google.com/scholar_case?case=15803440069702275727&hl=en&as_sdt=2006 [3] http://www.gen.org.pl/index.php?Itemid=137&id=718&option=com_content&task=view [4] ILT Chicago-Kent College of Law, Honors Scholars Class Project: Greenberg v. Miami Children's Hospital et al.; http://www.kentlaw.iit.edu/academics/jd-program/honors-scholars-program/class-projects/greenberg-v-miami-childrens-hospital-et-al [5] Supreme Court of California, State v. Powell, October 30, 1986; http://www.leagle.com/decision/19861685497So2d1188_11494 Opracował Kazimierz Szewczyk |