BIOETYKA / ETYKA MEDYCZNA

BIOETYKA / ETYKA MEDYCZNA - Kazusy

31 marca 2008 roku prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wydał zarządzenie (nr 20/2008DGL) zmieniające procedury przyznawania pozwoleń na tzw. terapie niestandardowe. [1] Zmiana dotyczyła przede wszystkim niestandardowej chemioterapii. Zmieniły się także kryteria kwalifikacji świadczeń do procedur niestandardowych.

Procedury medyczne, w tym leki, finansowane są ze środków publicznych jeżeli:
1. umieszczone są na listach świadczeń refundowanych, [2]
2. są opłacane bezpośrednio z budżetu państwa, jako procedury wysokospecjalistyczne, np. przeszczepy, [3]
3. uwzględniane są w lekowych programach terapeutycznych; są to leki nowe. Najczęściej mają już rejestrację dopuszczającą je do obrotu na terenie naszego państwa, nie są jednak jeszcze uwzględnione w wykazie leków refundowanych. [4] Uzyskanie rejestracji świadczy, że leki te wykazują zadowalającą skuteczność terapeutyczną potwierdzoną wiarygodnymi próbami klinicznymi, jednak – zazwyczaj ze względu na wysoką cenę – nie umieszcza się ich na listach refundacyjnych, co ogranicza dostępność tych produktów dla ubezpieczonych pacjentów.
4. Ze środków publicznych opłacane są również wspomniane terapie niestandardowe. W załączniku nr 15a do zarządzenia prezesa Funduszu nr 80/2006 [5] chemioterapię niestandardową definiuje się dwojako.
Po pierwsze są to procedury ujęte w Katalogu świadczeń onkologicznych – chemioterapia, łącznie z wykazem substancji czynnych stosowanych w terapii nowotworów. Ich niestandardowość polega na zaproponowanym przez lekarza:
a. innym schemacie leczenia przeciwnowotworowego niż wymieniony w Katalogu,
b. odmiennym dawkowaniu leku przeciwnowotworowego, w przypadku gdy dawkowanie jest wyższe niż określono w Katalogu.
Po drugie, procedurami niestandardowymi są także leki sprowadzane w ramach importu docelowego oraz substancje czynne spoza ich wykazu.

Natomiast według załącznika nr 7 do przywołanego zarządzenia prezesa NFZ 20/2008DGL, procedurami niestandardowymi są wyłącznie świadczenia pierwszego rodzaju, czyli procedury występujące w Katalogu świadczeń onkologicznych – chemioterapia, łącznie z wykazem substancji czynnych stosowanych w terapii nowotworów, dla których zaproponowano:
a. inny schemat leczenia przeciwnowotworowego niż wymieniony w Katalogu,
b. odmienne dawkowanie, w przypadku gdy jest ono wyższe niż określono w Katalogu.

Omawiane zarządzenie wyłącza z definicji „chemoterapii niestandardowej” leki z importu docelowego i substancje czynne nie uwzględniane w wykazie. Wprowadzone ograniczenie oznacza koniec wydawania przez wojewódzkie oddziały Funduszu indywidualnych pozwoleń na sprowadzanie z zagranicy rzadkich leków nie zarejestrowanych w Polsce. Na uzasadnienie tej decyzji władze Funduszu przywoływały następujące argumenty:
1. argument z nadużywania niestandardowej chemioterapii. Ich zdaniem, mamy do czynienia z „lawinowym” wręcz wzrostem liczby wniosków o rozpoczęcie i finansowanie nowych chemioterapii niestandardowych, przede wszystkim lekami z importu docelowego. Pogląd ten pośrednio podzielają onkolodzy klinicyści. „W mojej dziedzinie – stwierdza hematolog prof. Wiesław Jędrzejczak – prawie jedna trzecia terapii odbiega od standardu”. Podobnie uważa prof. Cezary Szczylik. Jego zdaniem, „tradycyjne leczenie jest skuteczne tylko u części chorych”, a dla pozostałych trzeba szukać terapii niestandardowych. Decyzja prezesa NFZ „pozbawia” ich takiego efektywnego leczenia. [6]
2. Argument z niedostatecznej wiarygodności produktów leczniczych niewpisanych do Katalogu i wykazu. Niestandardowe leki importowane są zazwyczaj produktami leczniczymi będącymi w fazie III prób klinicznych. Pełna wiarygodność na temat ich terapeutycznej skuteczności powinna być jeszcze potwierdzana badaniami tej fazy oraz próbami fazy IV. Aby uniknąć stosowania pod nazwą procedur niestandardowych leczenia nieskutecznego, każdy produkt leczniczy musi być poddany weryfikacji przez powołaną we wrześniu 2005 roku Agencję Oceny Technologii Medycznych (AOTM). Fundusz, jak informuje jego rzeczniczka, będzie finansował „tylko to, co eksperci Agencji uznają za skuteczne”.
3. Argument z niezadowalającej efektywności kosztowej niestandardowych leków importu docelowego. Będące w trakcie prób klinicznych produkty lecznicze są terapią drogą i bardzo drogą. Leki przed wpisaniem do Katalogu muszą być zweryfikowane przez AOTM pod kątem ich efektywności kosztowej. Również dotychczas stosowane niestandardowe specyfiki przeciwnowotworowe będą jej podlegały. Eksperci Agencji sprawdzą – jak donosi „Rzeczpospolita” – „czy kilkusetysięczne wydatki na terapię na jednego pacjenta mają sens. Pierwsza opinia jest już negatywna”. [7] Ten sam dziennik przywołuje słowa Norberta Wilka zastępcy dyrektora do spraw analiz AOTM: „Finansowanie leczenia chorób onkologicznych jest priorytetem, ale nam zależy, by pieniądze na nie wydawane przynosiły rozsądny efekt. [...] Wydawanie kilkuset tysięcy złotych po to, by przedłużyć życie chorego pacjenta o kilkanaście tygodni rozsądne nie jest”.

Zarządzenie prezesa 20/2008DGL wywołało zdecydowany sprzeciw lekarzy, pacjentów, dziennikarzy i szerokiej opinii publicznej. W dniu ukazania się w „Rzeczpospolitej” informacji o tym dokumencie w wiadomościach radiowych i telewizyjnych przyrównywano decyzję prezesa NFZ, do próby eksterminacji chorych bliskiej działaniom dr. Mengele. Onkolodzy zarzucali wypowiedzi N. Wilka „bezduszną statystykę”. Tymczasem, jak pokazuje praktyka kliniczna, jeden „pacjent umiera po miesiącu, a inny jest w stanie dzięki lekom przeżyć rok czy dłużej”. Słowem, nieważne, czy terapia jest standardowa czy niestandardowa, „ważne, aby była skuteczna”, jak podsumowuje pogląd onkologów autorka cytowanego artykułu.

Odpowiedzią na tak jednoznaczny i zmasowany sprzeciw było zwołanie przez minister zdrowia Ewę Kopacz konferencji prasowej w dniu 11 kwietnia 2008. Zapewniła na niej, „że wszystkie leki, które mogą przedłużyć życie pacjentów choćby o tydzień lub dwa, bez względu na cenę znajdą się w katalogu leków dostępnych dla wszystkich” (chodzi oczywiście o leki przeciwnowotworowe). Zakomunikowała także, iż „preparaty oceniane będą pod względem skuteczności, a nie ceny”. [8]

14 kwietnia prezes Funduszu wystosował pismo do oddziałów wojewódzkich NZF, w którym zobowiązuje ich dyrektorów do przyjmowania umów o chemioterapię niestandardową, przywracając (tymczasowo) starą definicję leczenia niestandardowego i zasady jego finansowania podane w zarządzeniu 80/2006. [9]

Kazus opisał Kazimierz Szewczyk